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Respuesta del líquido pulmonar por ultrasonido durante la histerectomía

9 de febrero de 2018 actualizado por: Alaa Mazy

Evaluación pulmonar por ultrasonido de diferentes protocolos de manejo de fluidos en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica.

La ecografía pulmonar al lado de la cama puede detectar la congestión pulmonar al detectar la aparición de líneas B. El edema pulmonar puede ocurrir incluso sin cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca, especialmente después de la administración excesiva de líquidos. Las líneas B han sido reconocidas como signos ecográficos de edema intersticial y alveolar pulmonar en cuidados intensivos y de emergencia. La evidencia científica limitada sobre el manejo óptimo de fluidos intraoperatorios ha resultado en grandes variaciones de los regímenes de fluidos administrados en la práctica diaria. El régimen de líquidos intravenosos perioperatorios restringido reduce las complicaciones después de las cirugías electivas; sin embargo, otros estudios han demostrado que la administración liberal de líquidos intraoperatorios mejora las funciones posoperatorias de los órganos y la recuperación y acorta la estancia hospitalaria después de las cirugías electivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una revisión de pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, excluyendo pacientes de alto riesgo, comparó regímenes de líquidos liberales y restrictivos; concluyó que es difícil definir protocolos 'liberales' o 'restrictivos' en la práctica clínica. los pacientes que se someten a una cirugía de riesgo moderado parecen beneficiarse de una administración de líquidos más liberal, mientras que los pacientes que se someten a una cirugía mayor o de alto riesgo parecen beneficiarse de estrategias restrictivas o conservadoras. La ecografía pulmonar se utiliza para comparar la fluidoterapia liberal y la restrictiva en pacientes con histerectomía laparoscópica mediante la detección de las líneas B en el intraoperatorio o inmediatamente después de la operación. El objetivo es evaluar la ecografía pulmonar como guía para el manejo de fluidos intraoperatorios, siendo un índice de aumento del agua pulmonar extravascular (ECLW). Esta operación es un procedimiento moderadamente complejo que implica la posición de Trendelenburg. Esta posición, además de fluidos liberales, aumentará el retorno venoso y aumentará el desafío sobre el músculo cardíaco bajo anestesia en estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Egipto, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres programadas para una histerectomía laparoscópica electiva.
  • Estado de la sociedad americana de anestesiólogos I-II.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Insuficiencia cardiaca severa (New York Heart Association IV, infarto de miocardio 3 meses).
  • Enfermedades valvulares del corazón.
  • Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/kg/1,73m2).
  • Insuficiencia hepática (Albúmina inferior a 3).
  • Paciente con antecedentes previos o actuales de enfermedad pulmonar.
  • Antecedentes de alergia a fármacos anestésicos.
  • Pacientes obesos (IMC>30).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo fluido liberal
recibió 30 ml/Kg/h de cristaloides durante un máximo de 3 horas.
Droga: 30 ml/Kg/h cristaloides
Ecografía pulmonar Evaluación de 8 regiones usando sonda curvilínea de 2 a 5 megahercios después de recibir 30 ml/Kg/h de cristaloides además de pérdidas durante un máximo de 3 horas.
Comparador activo: Grupo de fluidos restrictivos
recibió 10 ml/Kg/h de cristaloides durante un máximo de 3 horas.
Droga: 10 ml/Kg/h cristaloides
Ecografía pulmonar Evaluación de 8 regiones con sonda curvilínea de 2 a 5 megahercios después de recibir 10 ml/Kg/h de cristaloides además de pérdidas durante un máximo de 3 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aparición de líneas B de ultrasonido pulmonar.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía.
Aparición de tres o más líneas de cometas en un campo pulmonar. Dos o más regiones positivas por lado sugirieron un patrón B. Las líneas B se definen como artefactos hiperecoicos verticales similares a un láser discretos que surgen de la línea de la pleura y se extienden hasta la parte inferior de la pantalla sin desvanecerse y se mueven sincrónicamente con el deslizamiento del pulmón.
5 minutos después del final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen total de infusión de cristaloides.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
mililitro
Intraoperatorio.
El volumen total de la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
mililitro
Intraoperatorio.
La cantidad de sangre perdida.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
mililitro, estimado a partir del peso de los cangilones y botellas de succión.
Intraoperatorio.
La duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
minutos. desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el momento de la extubación.
intraoperatorio
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
centimetro de agua.
Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
milímetro de mercurio.
Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Ritmo cardiaco.
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Latidos por minuto.
Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Saturación de oxígeno periférico.
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
por ciento.
Preoperatorio basal 15 minutos, intraoperatorio a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Salida de orina por hora.
Periodo de tiempo: intraoperatorio,
mililitro,
intraoperatorio,
Gases en sangre arterial.
Periodo de tiempo: 15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
para las tensiones arteriales de oxígeno y dióxido de carbono en milímetros de mercurio, el nivel de exceso de base en milimoles por litro.
15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
Nivel sérico de sodio.
Periodo de tiempo: 15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
milimoles por litro.
15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
Nivel sérico de potasio.
Periodo de tiempo: 15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
milimoles por litro.
15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
Nivel de hemoglobina.
Periodo de tiempo: 15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
miligramo por decilitro.
15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
Valor del hematocrito.
Periodo de tiempo: 15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.
por ciento.
15 minutos preoperatorio, 15 minutos postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alaa Mazy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS/16.06.76

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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