Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Активация и подключение подростков» (ACT) (ACT)

10 апреля 2024 г. обновлено: Jessica Jenness, University of Washington

Целенаправленное вмешательство для подростков после жестокого обращения с детьми: изучение нейронных и поведенческих механизмов в системе положительной валентности

Национальные данные показывают, что более 650 000 детей и подростков ежегодно подвергаются физическому, сексуальному или эмоциональному насилию или физическому или эмоциональному пренебрежению. Более того, у молодых людей, которые в прошлом подвергались жестокому обращению в детстве, как минимум в два раза выше вероятность развития депрессии, и они подвержены значительному риску отсутствия реакции на передовые методы лечения депрессии (например, когнитивно-поведенческую терапию и антидепрессанты) по сравнению со сверстниками, не подвергавшимися жестокому обращению. Исследования показывают, что CM увеличивает риск депрессии из-за нарушений в системе положительной валентности, таких как обработка вознаграждения, и поведенческая активация (BA) может быть альтернативным вмешательством при депрессии, направленным на эти дефициты. В этом исследовании используется инновационный подход, объединяющий нейронные, поведенческие и новые мобильные технологии для измерения лонгитюдных изменений в обработке вознаграждения как механизма ответной реакции на вмешательство при БА у подростков с депрессией и ВМ в анамнезе. В частности, депрессивные подростки с ВМ в анамнезе будут проходить вмешательство до и после БА с фМРТ и поведенческими измерениями обработки вознаграждения наряду с ежедневным пассивным мобильным мониторингом физической (шаги) и социальной (количество текстов, звонков, использование социальных сетей) активности. чтобы определить, 1) как BA нацеливается на нейронную и поведенческую обработку вознаграждения и поведенческое взаимодействие в реальном мире (конкретная цель 1), и 2) предсказывает ли изменение нейронной и поведенческой обработки вознаграждения реакцию на вмешательство и поддержание (конкретная цель 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Группа поведенческой активации:

  • история воздействия невзгод в детстве (например, жестокое обращение, пренебрежение, насильственная виктимизация)
  • Текущий диагноз клинической депрессии (незначительной или большой) будут набраны в качестве участников исследования в группе поведенческой активации (BA).

Критерий исключения:

  • IQ < 80;
  • молодежь или родители, не говорящие по-английски;
  • текущий диагноз ПТСР;
  • пожизненный анамнез развития (например, аутизм), неврологического (например, эпилепсия), психотического, биполярного расстройства или расстройства, связанного с психоактивными веществами;
  • текущие психиатрические (например, антидепрессанты) или другие лекарства, изменяющие настроение (например, стероиды), кроме лекарств от СДВГ;
  • требующие более высокого уровня ухода (например, стационарной госпитализации) из-за суицидальных наклонностей или других проблем, связанных с психическим или физическим здоровьем.
  • Любые молодые люди, которые в настоящее время подвергаются жестокому обращению, не будут зачислены, чтобы гарантировать, что у участников нет активных проблем с безопасностью.
  • Полный курс других доказательных вмешательств при депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческая активация руки
См. описание лечения для получения информации о поведенческой активации. Участники получат 12 еженедельных сеансов поведенческой активации.
Поведенческий: Поведенческая активация
Программа активизации поведения подростков (ABAP) будет использоваться в качестве протокола BA. ABAP был разработан и утвержден McCauley, Dimidjian et al. адаптировать БА к подросткам. ABAP — это 12-недельный протокол, в котором используется идиографический подход для поощрения полезного опыта, эффективного решения проблем и достижения целей, а также уменьшения избегания, барьеров для активации и депрессивных размышлений, которые могут способствовать усугублению и поддержанию депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 12-я неделя (после лечения)
Изменения симптомов депрессии будут измеряться с помощью самоотчета по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9). Общий балл будет указан в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии. Более выраженные симптомы депрессии считаются худшим исходом.
12-я неделя (после лечения)
Ангедония/Активация
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения чувства потери удовольствия и интереса (т. е. ангедония) будут измеряться посредством самоотчета по общему баллу по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS). Диапазон значений BADS составляет от 0 до 150, причем более высокие баллы соответствуют меньшей активации. Более высокие баллы считаются худшим результатом по этому показателю.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Симптомы будут измеряться еженедельно на протяжении всего исследования (от 0 до 12 недель) и через 3 месяца наблюдения (24 неделя). Диагнозы будут оцениваться до (0-я неделя), после лечения (12-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя).
Изменения симптомов тревоги и диагнозов с помощью диагностических интервью и самоотчета.
Симптомы будут измеряться еженедельно на протяжении всего исследования (от 0 до 12 недель) и через 3 месяца наблюдения (24 неделя). Диагнозы будут оцениваться до (0-я неделя), после лечения (12-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя).
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Будут измеряться изменения в поведенческих проблемах, которые обычно сопутствуют депрессии (например, синдром дефицита внимания/гиперактивности, проблемы с поведением, оппозиционность) и диагнозы.
До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Безнадежность
Временное ограничение: До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Изменения в ощущении безнадежности (т. е. ощущение, что ничего хорошего нет, все плохо, ничто не может это изменить) будут измеряться самоотчетом.
До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Самоубийство
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего лечения (0-12 недель) и через 3 месяца (24 недели)
Изменения в суицидальных мыслях, планах и поведении, а также мыслях и поведении о причинении себе вреда будут измеряться в полуструктурированном интервью и самоотчете.
Еженедельно на протяжении всего лечения (0-12 недель) и через 3 месяца (24 недели)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Будут измеряться изменения в поведенческих проблемах, которые обычно сопутствуют депрессии (например, синдром дефицита внимания/гиперактивности, проблемы с поведением, оппозиционность) и диагнозы.
До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Безнадежность
Временное ограничение: До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Изменения в ощущении безнадежности (т. е. ощущение, что ничего хорошего нет, все плохо, ничто не может это изменить) будут измеряться самоотчетом.
До (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя)
Самоубийство
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего лечения (0-12 недель) и через 3 месяца (24 недели)
Изменения в суицидальных мыслях, планах и поведении, а также мыслях и поведении о причинении себе вреда будут измеряться в полуструктурированном интервью и самоотчете.
Еженедельно на протяжении всего лечения (0-12 недель) и через 3 месяца (24 недели)
Беспокойство
Временное ограничение: Симптомы будут измеряться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Изменения симптомов тревоги и диагнозов с помощью диагностических интервью и самоотчета (ИСПУГАНО).
Симптомы будут измеряться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: Анкеты доставляются 3 раза в день, 2 дня в неделю с 0 по 12 неделю.
Изменения в активности и настроении, о которых сообщают сами участники, будут сообщаться через мобильное приложение.
Анкеты доставляются 3 раза в день, 2 дня в неделю с 0 по 12 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками