Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering og tilkobling av tenåringer (ACT)-studie (ACT)

10. april 2024 oppdatert av: Jessica Jenness, University of Washington

Målrettet intervensjon for ungdom etter mishandling av barn: Undersøkelse av nevrale og atferdsmekanismer i det positive valenssystemet

Nasjonale data indikerer at over 650 000 barn og ungdom er utsatt for fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep eller fysisk eller følelsesmessig omsorgssvikt hvert år. Dessuten har ungdom med en historie med mishandling i barndommen (CM) minst dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle depresjon og har en betydelig risiko for manglende respons på gjeldende beste praksis depresjonsintervensjoner (dvs. kognitiv atferdsterapi og antidepressiva) sammenlignet med jevnaldrende som ikke er mishandlet. Forskning tyder på at CM øker risikoen for depresjon gjennom forstyrrelser i det positive valenssystemet, slik som belønningsbehandling, og atferdsaktivering (BA) kan være en alternativ depresjonsintervensjon som retter seg mot disse underskuddene. Denne studien tar en innovativ tilnærming som integrerer nevrale, atferdsmessige og nye mobilteknologier for å måle langsgående endring i belønningsbehandling som en mekanisme for BA-intervensjonsrespons blant deprimerte ungdommer med en historie med CM. Spesielt vil deprimerte ungdommer med en historie med CM fullføre fMRI-intervensjon før og etter BA-intervensjon og atferdsmål for belønningsbehandling sammen med daglig passiv mobilovervåking av fysisk (trinn) og sosial (mengde tekster, samtaler, bruk av sosiale medier) aktivitet å bestemme 1) hvordan BA retter seg mot nevrale og atferdsmessige belønningsprosessering og virkelige atferdsengasjement (spesifikt mål 1), og 2) om endring i nevral og atferdsmessig belønningsbehandling forutsier intervensjonsrespons og vedlikehold (spesifikt mål 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Atferdsaktiveringsgruppe:

  • historie med eksponering for motgang i barndommen (f.eks. overgrep, omsorgssvikt, voldelig ofring)
  • gjeldende diagnose av klinisk depresjon (mindre eller større) vil bli rekruttert som studiedeltakere i Behavioral Activation (BA) Group

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 80;
  • ikke-engelsktalende ungdom eller forelder;
  • gjeldende PTSD-diagnose;
  • livshistorie med en utviklingsmessig (f.eks. autisme), nevrologisk (f.eks. epilepsi), psykotisk, bipolar eller substanslidelse;
  • nåværende psykiatriske (f.eks. antidepressiva) eller andre humørsvingende medisiner (f.eks. steroider) annet enn AD/HD-medisiner;
  • krever et høyere omsorgsnivå (dvs. innleggelse på sykehus) på grunn av suicidalitet eller andre psykiske eller fysiske helserelaterte problemer.
  • Alle ungdommer som for øyeblikket blir mishandlet vil ikke bli registrert for å sikre at deltakerne ikke har aktive sikkerhetsproblemer.
  • Fullt forløp med annen evidensbasert depresjonsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdsaktiveringsarm
Se behandlingsbeskrivelse for informasjon om atferdsaktivering. Deltakerne vil motta 12 ukentlige økter med atferdsaktivering.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Adolescent Behavioural Activation Program (ABAP) vil bli brukt som BA-protokoll. ABAP ble utviklet og validert av McCauley, Dimidjian et al. å tilpasse BA til ungdom. ABAP er en 12-ukers protokoll som bruker en idiografisk tilnærming for å fremme givende opplevelser, effektiv problemløsning og måloppnåelse, og redusere unngåelse, barrierer for aktivering og depressiv drøvtygging som kan bidra til alvorlighetsgrad og vedlikehold av depresjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
Endringer i depresjonssymptomer vil bli målt med egenrapportering på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Total poengsum vil bli rapportert med et område på 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på depresjon. Høyere symptomer på depresjon anses som et verre resultat.
Uke 12 (etterbehandling)
Anhedonia/Aktivering
Tidsramme: Uke 12
Endringer i følelsen av tap av nytelse og interesse (dvs. Anhedonia) vil bli målt via egenrapport på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) totalpoengsum. Området på BADS er 0 til 150, med høyere score som representerer mindre aktivering. Høyere skårer anses som et dårligere resultat på dette tiltaket.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Symptomer vil bli målt ukentlig gjennom hele studien (uke 0 til 12) og ved en 3-måneders oppfølging (uke 24). Diagnoser vil være mål før (uke 0), etter behandling (uke 12) og ved en 3-måneders oppfølging (uke 24).
Endringer i angstsymptomer og diagnoser med diagnostiske intervjuer og egenmelding.
Symptomer vil bli målt ukentlig gjennom hele studien (uke 0 til 12) og ved en 3-måneders oppfølging (uke 24). Diagnoser vil være mål før (uke 0), etter behandling (uke 12) og ved en 3-måneders oppfølging (uke 24).
Atferdsproblemer
Tidsramme: Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i vanlige komorbide atferdsproblemer med depresjon (dvs. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, atferdsproblemer, opposisjonalitet) og diagnoser vil bli målt.
Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Håpløshet
Tidsramme: Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i følelsen av håpløshet (det vil si å føle at ingenting er bra, alt er dårlig, ingenting kan endre det) vil bli målt ved selvrapportering.
Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Suicidalitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 0-12) og ved en 3-måneders oppfølging (24 uker)
Endringer i selvmordstanker, planer og atferd og selvskadingstanker og -atferd vil bli målt på et semistrukturert intervju og selvrapportering.
Ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 0-12) og ved en 3-måneders oppfølging (24 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsproblemer
Tidsramme: Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i vanlige komorbide atferdsproblemer med depresjon (dvs. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, atferdsproblemer, opposisjonalitet) og diagnoser vil bli målt.
Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Håpløshet
Tidsramme: Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Endringer i følelsen av håpløshet (det vil si å føle at ingenting er bra, alt er dårlig, ingenting kan endre det) vil bli målt ved selvrapportering.
Før (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
Suicidalitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 0-12) og ved en 3-måneders oppfølging (24 uker)
Endringer i selvmordstanker, planer og atferd og selvskadingstanker og -atferd vil bli målt på et semistrukturert intervju og selvrapportering.
Ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 0-12) og ved en 3-måneders oppfølging (24 uker)
Angst
Tidsramme: Symptomer vil bli målt ved baseline, etter behandling og 3 måneders oppfølging.
Endringer i angstsymptomer og diagnoser med diagnostiske intervjuer og egenmelding (REDD).
Symptomer vil bli målt ved baseline, etter behandling og 3 måneders oppfølging.
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: Spørreskjema levert 3x/dag, 2 dager/uke fra uke 0 til 12
Endringer i selvrapportert aktivitetsengasjement og humør vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon.
Spørreskjema levert 3x/dag, 2 dager/uke fra uke 0 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger