Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tieners activeren en verbinden (ACT). (ACT)

10 april 2024 bijgewerkt door: Jessica Jenness, University of Washington

Gerichte interventie voor adolescenten na kindermishandeling: onderzoek naar neurale en gedragsmechanismen binnen het positieve valentiesysteem

Nationale gegevens geven aan dat jaarlijks meer dan 650.000 kinderen en adolescenten worden blootgesteld aan fysieke, seksuele of emotionele mishandeling of fysieke of emotionele verwaarlozing. Bovendien hebben jongeren met een voorgeschiedenis van kindermishandeling (CM) minstens twee keer zoveel kans om een ​​depressie te ontwikkelen en lopen ze een aanzienlijk risico om niet te reageren op de huidige best practice-depressie-interventies (d.w.z. cognitieve gedragstherapie en antidepressiva) in vergelijking met niet-mishandelde leeftijdsgenoten. Onderzoek suggereert dat CM het risico op depressie verhoogt door verstoringen in het positieve valentiesysteem, zoals beloningsverwerking, en Behavioral Activation (BA) kan een alternatieve depressie-interventie zijn die deze tekorten aanpakt. Deze studie hanteert een innovatieve benadering die neurale, gedrags- en nieuwe mobiele technologieën integreert om longitudinale verandering in beloningsverwerking te meten als een mechanisme van BA-interventierespons bij depressieve adolescenten met een voorgeschiedenis van CM. Concreet zullen depressieve adolescenten met een voorgeschiedenis van CM de pre- en post-BA-interventie fMRI en gedragsmetingen van beloningsverwerking voltooien, samen met dagelijkse passieve mobiele monitoring van fysieke (stappen) en sociale (hoeveelheid sms'jes, oproepen, gebruik van sociale media) activiteit om te bepalen 1) hoe BA zich richt op neurale en gedragsmatige beloningsverwerking en real-world gedragsbetrokkenheid (Specifiek doel 1), en 2) of verandering in neurale en gedragsmatige beloningsverwerking interventierespons en -onderhoud voorspelt (Specifiek doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Gedragsactiveringsgroep:

  • geschiedenis van blootstelling aan tegenspoed in de kindertijd (bijv. misbruik, verwaarlozing, gewelddadig slachtofferschap)
  • huidige diagnose van klinische depressie (minor of major) zal worden aangeworven als studiedeelnemers in de Behavioral Activation (BA) Group

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 80;
  • niet-Engels sprekende jongere of ouder;
  • huidige PTSS-diagnose;
  • levenslange geschiedenis van een ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme), neurologische (bijv. epilepsie), psychotische, bipolaire of middelenstoornis;
  • huidige psychiatrische (bijv. antidepressiva) of andere stemmingsveranderende medicatie (bijv. steroïden) anders dan AD/HD-medicatie;
  • die een hoger zorgniveau nodig hebben (d.w.z. opname in een ziekenhuis) vanwege suïcidaliteit of een ander geestelijk of lichamelijk gezondheidsprobleem.
  • Jongeren die momenteel worden mishandeld, worden niet ingeschreven om ervoor te zorgen dat deelnemers zich geen zorgen maken over de veiligheid.
  • Volledige loop van andere evidence-based depressie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsactiveringsarm
Zie behandelingsbeschrijving voor informatie over gedragsactivering. Deelnemers ontvangen 12 wekelijkse sessies Gedragsactivering.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Als BA-protocol zal het Adolescent Behavioral Activation Program (ABAP) worden gebruikt. ABAP is ontwikkeld en gevalideerd door McCauley, Dimidjian et al. om BA aan te passen aan adolescenten. ABAP is een protocol van 12 weken dat gebruikmaakt van een idiografische benadering om lonende ervaringen, effectieve probleemoplossing en het bereiken van doelen te bevorderen, en vermijding, activeringsbarrières en depressieve herkauwers te verminderen die kunnen bijdragen aan de ernst en het onderhoud van depressies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Week 12 (nabehandeling)
Veranderingen in depressiesymptomen zullen worden gemeten met zelfrapportage op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De totale score zal worden gerapporteerd met een bereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op grotere symptomen van depressie. Hogere symptomen van depressie worden als een slechter resultaat beschouwd.
Week 12 (nabehandeling)
Anhedonie/Activering
Tijdsspanne: Week 12
Veranderingen in gevoelens van verlies van plezier en interesse (dwz anhedonie) zullen worden gemeten via zelfrapportage op de totaalscore van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Het bereik op de BADS is 0 tot 150, waarbij hogere scores minder activering vertegenwoordigen. Hogere scores worden op deze maatstaf als een slechter resultaat beschouwd.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Symptomen zullen tijdens het onderzoek wekelijks worden gemeten (week 0 tot 12) en bij een follow-up van 3 maanden (week 24). Diagnoses zullen worden gemeten vóór (week 0), na de behandeling (week 12) en na een follow-up van 3 maanden (week 24).
Veranderingen in angstsymptomen en diagnoses met diagnostische interviews en zelfrapportage.
Symptomen zullen tijdens het onderzoek wekelijks worden gemeten (week 0 tot 12) en bij een follow-up van 3 maanden (week 24). Diagnoses zullen worden gemeten vóór (week 0), na de behandeling (week 12) en na een follow-up van 3 maanden (week 24).
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in vaak comorbide gedragsproblemen met depressie (d.w.z. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gedragsproblemen, oppositioneel gedrag) en diagnoses zullen worden gemeten.
Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Hopeloosheid
Tijdsspanne: Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in gevoelens van hopeloosheid (d.w.z. het gevoel hebben dat niets goed is, alles slecht is, niets kan het veranderen) zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage.
Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (week 0-12) en bij een follow-up van 3 maanden (24 weken)
Veranderingen in suïcidale gedachten, plannen en gedragingen en zelfbeschadigende gedachten en gedragingen zullen worden gemeten aan de hand van een semi-gestructureerd interview en zelfrapportage.
Wekelijks tijdens de behandeling (week 0-12) en bij een follow-up van 3 maanden (24 weken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in vaak comorbide gedragsproblemen met depressie (d.w.z. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gedragsproblemen, oppositioneel gedrag) en diagnoses zullen worden gemeten.
Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Hopeloosheid
Tijdsspanne: Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Veranderingen in gevoelens van hopeloosheid (d.w.z. het gevoel hebben dat niets goed is, alles slecht is, niets kan het veranderen) zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage.
Voor- (week 0) en nabehandeling (week 12)
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (week 0-12) en bij een follow-up van 3 maanden (24 weken)
Veranderingen in suïcidale gedachten, plannen en gedragingen en zelfbeschadigende gedachten en gedragingen zullen worden gemeten aan de hand van een semi-gestructureerd interview en zelfrapportage.
Wekelijks tijdens de behandeling (week 0-12) en bij een follow-up van 3 maanden (24 weken)
Spanning
Tijdsspanne: De symptomen zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na drie maanden.
Veranderingen in angstsymptomen en diagnoses met diagnostische interviews en zelfrapportage (SCARED).
De symptomen zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na drie maanden.
Ecologische Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Vragenlijsten geleverd 3x/dag, 2 dagen/week van week 0 tot 12
Veranderingen in zelfgerapporteerde activiteitsbetrokkenheid en stemming zullen worden geleverd via een mobiele applicatie.
Vragenlijsten geleverd 3x/dag, 2 dagen/week van week 0 tot 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsactivering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen