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Estudio Activando y Conectando a los Adolescentes (ACT) (ACT)

10 de abril de 2024 actualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

Intervención dirigida para adolescentes después del maltrato infantil: examen de los mecanismos neuronales y conductuales dentro del sistema de valencia positiva

Los datos nacionales indican que más de 650.000 niños y adolescentes están expuestos al abuso físico, sexual o emocional o al abandono físico o emocional cada año. Además, los jóvenes con antecedentes de maltrato infantil (MC, por sus siglas en inglés) tienen al menos el doble de probabilidades de desarrollar depresión y corren un riesgo considerable de no responder a las mejores prácticas actuales de intervención contra la depresión (es decir, terapia cognitiva conductual y antidepresivos) en comparación con sus compañeros no maltratados. La investigación sugiere que CM aumenta el riesgo de depresión a través de interrupciones en el sistema de valencia positivo, como el procesamiento de recompensas, y la activación conductual (BA) puede ser una intervención alternativa para la depresión que se enfoca en estos déficits. Este estudio adopta un enfoque innovador que integra tecnologías móviles neuronales, conductuales y novedosas para medir el cambio longitudinal en el procesamiento de recompensas como un mecanismo de respuesta a la intervención de BA entre adolescentes deprimidos con antecedentes de CM. Específicamente, los adolescentes deprimidos con antecedentes de CM completarán la resonancia magnética funcional antes y después de la intervención BA y las medidas conductuales del procesamiento de recompensas junto con el monitoreo móvil pasivo diario de la actividad física (pasos) y social (cantidad de mensajes de texto, llamadas, uso de redes sociales) para determinar 1) cómo BA se enfoca en el procesamiento de recompensas neuronales y conductuales y el compromiso conductual en el mundo real (Objetivo específico 1), y 2) si el cambio en el procesamiento de recompensas neuronales y conductuales predice la respuesta y el mantenimiento de la intervención (Objetivo específico 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Grupo de activación conductual:

  • antecedentes de exposición a la adversidad infantil (p. ej., abuso, abandono, victimización violenta)
  • diagnóstico actual de depresión clínica (menor o mayor) serán reclutados como participantes del estudio en el Grupo de Activación del Comportamiento (BA)

Criterio de exclusión:

  • CI < 80;
  • joven o padre que no habla inglés;
  • diagnóstico actual de PTSD;
  • antecedentes de por vida de un trastorno del desarrollo (p. ej., autismo), neurológico (p. ej., epilepsia), psicótico, bipolar o por sustancias;
  • medicamentos psiquiátricos actuales (p. ej., antidepresivos) u otros medicamentos que alteran el estado de ánimo (p. ej., esteroides) que no sean medicamentos para el TDA/H;
  • que requieren un mayor nivel de atención (es decir, hospitalización como paciente hospitalizado) debido a tendencias suicidas u otro problema relacionado con la salud mental o física.
  • No se inscribirá a ningún joven que actualmente esté siendo maltratado para garantizar que los participantes no tengan preocupaciones de seguridad activa.
  • Curso completo de otra intervención de depresión basada en evidencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de activación conductual
Consulte la descripción del tratamiento para obtener información sobre la activación del comportamiento. Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de Activación del Comportamiento.
Conductual: Activación conductual
El Programa de Activación del Comportamiento de Adolescentes (ABAP) se utilizará como protocolo BA. ABAP fue desarrollado y validado por McCauley, Dimidjian et al. para adaptar BA a los adolescentes. ABAP es un protocolo de 12 semanas que utiliza un enfoque idiográfico para fomentar experiencias gratificantes, resolución efectiva de problemas y logro de objetivos, y disminuir la evasión, las barreras a la activación y la rumiación depresiva que pueden contribuir a la gravedad y el mantenimiento de la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-tratamiento)
Los cambios en los síntomas de depresión se medirán con un autoinforme en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). La puntuación total se informará con un rango de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indicarán mayores síntomas de depresión. Los síntomas más elevados de depresión se consideran un peor resultado.
Semana 12 (post-tratamiento)
Anhedonia/Activación
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en los sentimientos de pérdida de placer e interés (es decir, anhedonia) se medirán mediante un autoinforme en la puntuación total de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS). El rango del BADS es de 0 a 150, y las puntuaciones más altas representan una menor activación. Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado en esta medida.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los síntomas se medirán semanalmente a lo largo del estudio (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24). Los diagnósticos se medirán antes (semana 0), después del tratamiento (semana 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24).
Cambios en los síntomas y diagnósticos de ansiedad con entrevistas diagnósticas y autoinforme.
Los síntomas se medirán semanalmente a lo largo del estudio (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24). Los diagnósticos se medirán antes (semana 0), después del tratamiento (semana 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24).
Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Se medirán los cambios en los problemas de comportamiento comúnmente comórbidos con la depresión (es decir, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, problemas de conducta, oposición) y diagnósticos.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Desesperación
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Los cambios en los sentimientos de desesperanza (es decir, sentir que nada es bueno, que todo es malo, que nada puede cambiarlo) se medirán mediante autoinforme.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)
Los cambios en la ideación, los planes y los comportamientos suicidas y los pensamientos y comportamientos de autolesión se medirán en una entrevista semiestructurada y un autoinforme.
Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Se medirán los cambios en los problemas de comportamiento comúnmente comórbidos con la depresión (es decir, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, problemas de conducta, oposición) y diagnósticos.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Desesperación
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Los cambios en los sentimientos de desesperanza (es decir, sentir que nada es bueno, que todo es malo, que nada puede cambiarlo) se medirán mediante autoinforme.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)
Los cambios en la ideación, los planes y los comportamientos suicidas y los pensamientos y comportamientos de autolesión se medirán en una entrevista semiestructurada y un autoinforme.
Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los síntomas se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Cambios en los síntomas de ansiedad y diagnósticos con entrevistas diagnósticas y autoinforme (SCARED).
Los síntomas se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Cuestionarios entregados 3 veces al día, 2 días a la semana desde las semanas 0 a 12
Los cambios en la participación en la actividad y el estado de ánimo autoinformados se entregarán a través de una aplicación móvil.
Cuestionarios entregados 3 veces al día, 2 días a la semana desde las semanas 0 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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