Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivace a propojení dospívajících (ACT). (ACT)

10. dubna 2024 aktualizováno: Jessica Jenness, University of Washington

Cílená intervence u dospívajících po špatném zacházení s dětmi: Zkoumání neurálních a behaviorálních mechanismů v rámci systému pozitivní valence

Národní údaje naznačují, že více než 650 000 dětí a dospívajících je každý rok vystaveno fyzickému, sexuálnímu nebo emocionálnímu zneužívání nebo fyzickému nebo emočnímu zanedbávání. Kromě toho je u mládeže s anamnézou týrání v dětství (CM) nejméně dvakrát vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine deprese, a jsou vystaveni značnému riziku, že nebudou reagovat na současné osvědčené postupy depresivních intervencí (tj. kognitivně behaviorální terapie a antidepresiva) ve srovnání s netýranými vrstevníky. Výzkum naznačuje, že CM zvyšuje riziko deprese prostřednictvím narušení pozitivního valenčního systému, jako je zpracování odměny, a behaviorální aktivace (BA) může být alternativní intervence deprese, která se zaměřuje na tyto deficity. Tato studie využívá inovativní přístup integrující neurální, behaviorální a nové mobilní technologie k měření longitudinálních změn ve zpracování odměn jako mechanismu reakce BA intervence u depresivních adolescentů s CM v anamnéze. Konkrétně, depresivní adolescenti s anamnézou CM dokončí před a po BA intervenci fMRI a behaviorální měření zpracování odměn spolu s každodenním pasivním mobilním monitorováním fyzické (kroky) a sociální (množství textů, hovorů, používání sociálních médií) aktivity. určit 1) jak BA cílí na nervové a behaviorální zpracování odměny a zapojení do chování v reálném světě (Specifický cíl 1) a 2) zda změna ve zpracování nervové a behaviorální odměny předpovídá reakci na intervenci a udržení (Specifický cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina aktivace chování podle kritérií začlenění:

  • anamnéza vystavení nepřízni osudu v dětství (např. zneužívání, zanedbávání, násilná viktimizace)
  • současná diagnóza klinické deprese (menší nebo větší) bude přijata jako účastníci studie do skupiny Behavioral Activation (BA) Group

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 80;
  • neanglicky mluvící mládež nebo rodič;
  • aktuální diagnóza PTSD;
  • celoživotní historie vývojové (např. autismus), neurologické (např. epilepsie), psychotické, bipolární nebo látkové poruchy;
  • současné psychiatrické (např. antidepresiva) nebo jiné léky měnící náladu (např. steroidy) jiné než AD/HD;
  • vyžadující vyšší úroveň péče (tj. hospitalizace na lůžku) kvůli sebevraždě nebo jinému duševnímu nebo fyzickému zdravotnímu problému.
  • Mladí lidé, kteří jsou v současné době týráni, nebudou zapsáni, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít obavy o aktivní bezpečnost.
  • Úplný průběh další depresivní intervence založené na důkazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivační rameno
Informace o aktivaci chování naleznete v popisu léčby. Účastníci obdrží 12 týdenních lekcí behaviorální aktivace.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Jako protokol BA bude použit program aktivace chování dospívajících (ABAP). ABAP vyvinuli a ověřili McCauley, Dimidjian et al. přizpůsobit BA adolescentům. ABAP je 12týdenní protokol, který využívá idiografický přístup k podpoře obohacujících zážitků, efektivního řešení problémů a dosahování cílů a snižuje vyhýbání se, bariéry aktivace a depresivní ruminaci, které mohou přispívat k závažnosti a udržení deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12. týden (po léčbě)
Změny příznaků deprese budou měřeny pomocí vlastního hlášení v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre bude uváděno s rozsahem 0 až 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky deprese. Vyšší příznaky deprese jsou považovány za horší výsledek.
12. týden (po léčbě)
Anhedonia/Aktivace
Časové okno: 12. týden
Změny v pocitech ztráty potěšení a zájmu (tj. Anhedonia) budou měřeny prostřednictvím sebehodnocení na celkovém skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Rozsah na BADS je 0 až 150, přičemž vyšší skóre představuje menší aktivaci. Vyšší skóre je považováno za horší výsledek tohoto měření.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Symptomy budou měřeny týdně po celou dobu studie (týdny 0 až 12) a při 3měsíčním sledování (týden 24). Diagnózy budou změřeny před (týden 0), po léčbě (12. týden) a po 3měsíčním sledování (24. týden).
Změny symptomů úzkosti a diagnóz pomocí diagnostických rozhovorů a sebehodnocení.
Symptomy budou měřeny týdně po celou dobu studie (týdny 0 až 12) a při 3měsíčním sledování (týden 24). Diagnózy budou změřeny před (týden 0), po léčbě (12. týden) a po 3měsíčním sledování (24. týden).
Problémy s chováním
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Budou měřeny změny v běžně komorbidních problémech chování s depresí (tj. porucha pozornosti/hyperaktivita, problémy s chováním, opozičnost) a diagnózy.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Beznadějnost
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Změny v pocitech beznaděje (tj. pocit, že nic není dobré, všechno je špatné, nic to nemůže změnit) budou měřeny pomocí sebehodnocení.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Sebevražednost
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)
Změny v sebevražedných myšlenkách, plánech a chování a myšlenkách a chování sebepoškozování budou měřeny na základě polostrukturovaného rozhovoru a sebehodnocení.
Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Budou měřeny změny v běžně komorbidních problémech chování s depresí (tj. porucha pozornosti/hyperaktivita, problémy s chováním, opozičnost) a diagnózy.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Beznadějnost
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Změny v pocitech beznaděje (tj. pocit, že nic není dobré, všechno je špatné, nic to nemůže změnit) budou měřeny pomocí sebehodnocení.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Sebevražednost
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)
Změny v sebevražedných myšlenkách, plánech a chování a myšlenkách a chování sebepoškozování budou měřeny na základě polostrukturovaného rozhovoru a sebehodnocení.
Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)
Úzkost
Časové okno: Symptomy budou měřeny na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Změny symptomů úzkosti a diagnóz pomocí diagnostických rozhovorů a sebehodnocení (SCARED).
Symptomy budou měřeny na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Dotazníky doručované 3x/den, 2 dny/týden od 0. do 12. týdne
Změny v angažovanosti a náladě nahlášené vlastní osobou budou poskytovány prostřednictvím mobilní aplikace.
Dotazníky doručované 3x/den, 2 dny/týden od 0. do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení