ACT(Activating and Connecting Teens) 연구 (ACT)
2024년 4월 10일 업데이트: Jessica Jenness, University of Washington
아동 학대 후 청소년을 위한 표적 개입: 긍정적 원자가 시스템 내에서 신경 및 행동 메커니즘 조사
국가 데이터에 따르면 매년 650,000명 이상의 어린이와 청소년이 신체적, 성적 또는 정서적 학대 또는 신체적 또는 정서적 방치에 노출되어 있습니다.
또한 아동기 학대(CM)의 이력이 있는 청소년은 우울증에 걸릴 확률이 두 배 이상 높으며 현재 모범 사례인 우울증 개입(즉, 인지 행동 치료 및 항우울제)에 대한 무반응의 상당한 위험에 처해 있습니다.
연구에 따르면 CM은 보상 처리와 같은 긍정적 원자가 시스템의 중단을 통해 우울증의 위험을 증가시키고 행동 활성화(BA)는 이러한 적자를 대상으로 하는 대체 우울증 개입일 수 있습니다.
이 연구는 신경, 행동 및 새로운 모바일 기술을 통합하는 혁신적인 접근 방식을 취하여 CM의 병력이 있는 우울한 청소년 사이에서 BA 중재 반응의 메커니즘으로 보상 처리의 세로 변화를 측정합니다.
구체적으로, CM 병력이 있는 우울한 청소년은 사전 및 사후 BA 개입 fMRI 및 보상 처리의 행동 측정을 완료하고 물리적(단계) 및 사회적(문자, 전화, 소셜 미디어 사용량) 활동에 대한 일일 수동 모바일 모니터링을 수행합니다. 1) BA가 신경 및 행동 보상 처리 및 실제 행동 참여(특정 목표 1)를 대상으로 하는 방법, 2) 신경 및 행동 보상 처리의 변화가 개입 반응 및 유지 관리를 예측하는지 여부(특정 목표 2)를 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 행동 활성화 그룹:
- 어린 시절의 역경에 노출된 이력(예: 학대, 방치, 폭력적인 희생)
- 현재 임상적 우울증(사소하거나 주요) 진단을 받은 사람을 행동 활성화(BA) 그룹의 연구 참가자로 모집합니다.
제외 기준:
- IQ < 80;
- 비영어권 청소년 또는 부모;
- 현재 PTSD 진단;
- 발달(예: 자폐증), 신경학적(예: 간질), 정신병, 양극성 장애 또는 물질 장애의 평생 병력;
- AD/HD 약물 이외의 현재 정신과 약물(예: 항우울제) 또는 기타 기분 변화 약물(예: 스테로이드);
- 자살 또는 기타 정신적 또는 신체적 건강 관련 문제로 인해 더 높은 수준의 치료(즉, 입원 환자 입원)가 필요한 경우.
- 현재 학대를 받고 있는 모든 청소년은 참여자가 적극적인 안전 문제가 없는지 확인하기 위해 등록되지 않습니다.
- 기타 증거 기반 우울증 개입의 전체 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화 팔
행동 활성화에 대한 정보는 치료 설명을 참조하십시오.
참가자는 12주간의 행동 활성화 세션을 받게 됩니다.
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청소년 행동 활성화 프로그램(ABAP)이 BA 프로토콜로 사용됩니다.
ABAP는 McCauley, Dimidjian et al.에 의해 개발되고 검증되었습니다. BA를 청소년에게 적응시키기 위해.
ABAP는 보람 있는 경험, 효과적인 문제 해결 및 목표 달성을 촉진하고 우울증의 심각성과 유지에 기여할 수 있는 회피, 활성화 장벽 및 우울한 반추를 줄이기 위해 관용적 접근 방식을 활용하는 12주 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 12주차(치료 후)
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우울증 증상의 변화는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 자가 보고를 통해 측정됩니다.
총점은 0~27점으로 보고되며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미합니다.
우울증의 증상이 높을수록 결과가 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
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12주차(치료 후)
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무쾌감증/활성화
기간: 12주차
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즐거움과 흥미 상실(예: 무쾌감)의 변화는 우울증 행동 활성화 척도(BADS) 총점에 대한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
BADS의 범위는 0~150이며, 점수가 높을수록 활성화가 덜 된 것을 의미합니다.
이 척도에서는 점수가 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 증상은 연구 기간 동안 매주(0주에서 12주) 그리고 3개월 후속 조치(24주)에 측정됩니다. 진단은 치료 전(0주), 치료 후(12주) 및 3개월 후속 조치(24주)에 측정됩니다.
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진단면접과 자기보고를 통한 불안증상 및 진단의 변화.
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증상은 연구 기간 동안 매주(0주에서 12주) 그리고 3개월 후속 조치(24주)에 측정됩니다. 진단은 치료 전(0주), 치료 후(12주) 및 3개월 후속 조치(24주)에 측정됩니다.
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행동 문제
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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우울증(즉, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 품행 문제, 반항성) 및 진단과 함께 일반적으로 동반되는 행동 문제의 변화를 측정합니다.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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가망 없음
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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절망감의 변화(즉, 아무것도 좋지 않고, 모든 것이 나쁘고, 아무것도 바꿀 수 없다는 느낌)는 자기보고로 측정됩니다.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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자살성향
기간: 매주 전체 치료(0-12주) 및 3개월 후속 조치(24주)
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자살 생각, 계획 및 행동과 자해 생각 및 행동의 변화는 반구조화된 인터뷰 및 자기 보고에서 측정됩니다.
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매주 전체 치료(0-12주) 및 3개월 후속 조치(24주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 문제
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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우울증(즉, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 품행 문제, 반항성) 및 진단과 함께 일반적으로 동반되는 행동 문제의 변화를 측정합니다.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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가망 없음
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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절망감의 변화(즉, 아무것도 좋지 않고, 모든 것이 나쁘고, 아무것도 바꿀 수 없다는 느낌)는 자기보고로 측정됩니다.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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자살성향
기간: 매주 전체 치료(0-12주) 및 3개월 후속 조치(24주)
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자살 생각, 계획 및 행동과 자해 생각 및 행동의 변화는 반구조화된 인터뷰 및 자기 보고에서 측정됩니다.
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매주 전체 치료(0-12주) 및 3개월 후속 조치(24주)
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불안
기간: 증상은 기준선, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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불안 증상의 변화와 진단 인터뷰 및 자가 보고(SCARED)를 통한 진단.
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증상은 기준선, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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생태학적 순간 평가(EMA)
기간: 설문지는 0주차부터 12주차까지 하루 3회, 주 2일 전달됩니다.
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자체 보고된 활동 참여 및 기분의 변화는 모바일 애플리케이션을 통해 전달됩니다.
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설문지는 0주차부터 12주차까지 하루 3회, 주 2일 전달됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica L Jenness, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002283
- K23MH112872 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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행동 활성화에 대한 임상 시험
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