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ACT-Studie (Activating and Connecting Teens). (ACT)

10. April 2024 aktualisiert von: Jessica Jenness, University of Washington

Gezielte Intervention für Jugendliche nach Kindesmisshandlung: Untersuchung neuronaler und verhaltensbezogener Mechanismen innerhalb des positiven Valenzsystems

Nationale Daten zeigen, dass jedes Jahr über 650.000 Kinder und Jugendliche körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch oder körperlicher oder emotionaler Vernachlässigung ausgesetzt sind. Darüber hinaus entwickeln Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Kindesmisshandlung (CM) im Vergleich zu nicht misshandelten Gleichaltrigen mindestens doppelt so häufig Depressionen und sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, dass sie auf aktuelle Best-Practice-Interventionen gegen Depressionen (d. h. kognitive Verhaltenstherapie und Antidepressiva) nicht ansprechen. Die Forschung legt nahe, dass CM das Risiko für Depressionen durch Störungen im positiven Valenzsystem, wie z. B. der Belohnungsverarbeitung, erhöht, und die Verhaltensaktivierung (BA) kann eine alternative Depressionsintervention sein, die auf diese Defizite abzielt. Diese Studie verfolgt einen innovativen Ansatz, der neuronale, verhaltensbezogene und neuartige mobile Technologien integriert, um Längsveränderungen in der Belohnungsverarbeitung als Mechanismus der BA-Interventionsreaktion bei depressiven Jugendlichen mit einer Vorgeschichte von CM zu messen. Insbesondere depressive Jugendliche mit einer Vorgeschichte von CM werden vor und nach der BA-Intervention fMRI und Verhaltensmessungen der Belohnungsverarbeitung zusammen mit der täglichen passiven mobilen Überwachung der körperlichen (Schritte) und sozialen (Menge an Texten, Anrufen, Nutzung sozialer Medien) Aktivität durchführen um zu bestimmen, 1) wie BA auf die neuronale und verhaltensbezogene Belohnungsverarbeitung und das Verhaltensengagement in der realen Welt abzielt (spezifisches Ziel 1) und 2) ob eine Änderung der neuronalen und verhaltensbezogenen Belohnungsverarbeitung eine Interventionsreaktion und -erhaltung vorhersagt (spezifisches Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Behavioral Activation Group:

  • Geschichte der Exposition gegenüber Widrigkeiten in der Kindheit (z. B. Missbrauch, Vernachlässigung, gewalttätige Viktimisierung)
  • aktuelle Diagnose einer klinischen Depression (minor oder major) werden als Studienteilnehmer in der Behavioral Activation (BA) Group rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 80;
  • nicht englischsprachiger Jugendlicher oder Elternteil;
  • aktuelle PTBS-Diagnose;
  • Lebensgeschichte einer Entwicklungs- (z. B. Autismus), neurologischen (z. B. Epilepsie), psychotischen, bipolaren oder Substanzstörung;
  • aktuelle psychiatrische (z. B. Antidepressiva) oder andere stimmungsverändernde Medikamente (z. B. Steroide) außer AD/HS-Medikamenten;
  • aufgrund von Suizidalität oder anderen psychischen oder physischen Gesundheitsproblemen ein höheres Maß an Pflege (d. h. stationärer Krankenhausaufenthalt) benötigen.
  • Jugendliche, die derzeit misshandelt werden, werden nicht aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine aktiven Sicherheitsbedenken haben.
  • Vollständiger Verlauf einer anderen evidenzbasierten Depressionsintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensaktivierungsarm
Informationen zur Verhaltensaktivierung finden Sie in der Behandlungsbeschreibung. Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur Verhaltensaktivierung.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Als BA-Protokoll wird das Adolescent Behavioral Activation Program (ABAP) verwendet. ABAP wurde von McCauley, Dimidjian et al. entwickelt und validiert. BA an Jugendliche anzupassen. ABAP ist ein 12-Wochen-Protokoll, das einen idiografischen Ansatz verwendet, um lohnende Erfahrungen, effektive Problemlösung und Zielerreichung zu fördern und Vermeidung, Aktivierungsbarrieren und depressives Grübeln zu verringern, die zur Schwere und Aufrechterhaltung der Depression beitragen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Veränderungen der Depressionssymptome werden anhand des Selbstberichts im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) gemessen. Der Gesamtscore wird in einem Bereich von 0 bis 27 angegeben, wobei höhere Scores auf stärkere Depressionssymptome hinweisen. Stärkere Depressionssymptome gelten als schlechteres Ergebnis.
Woche 12 (Nachbehandlung)
Anhedonie/Aktivierung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen in den Gefühlen des Verlusts von Freude und Interesse (d. h. Anhedonie) werden anhand des Selbstberichts auf der Gesamtpunktzahl der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) gemessen. Der Bereich der BADS liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine geringere Aktivierung bedeuten. Höhere Werte gelten bei dieser Messung als schlechteres Ergebnis.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Die Symptome werden während der gesamten Studie (Wochen 0 bis 12) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 24) wöchentlich gemessen. Die Diagnosen werden vor (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 12) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung (Woche 24) gemessen.
Veränderungen von Angstsymptomen und Diagnosen mit diagnostischen Interviews und Selbstbericht.
Die Symptome werden während der gesamten Studie (Wochen 0 bis 12) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 24) wöchentlich gemessen. Die Diagnosen werden vor (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 12) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung (Woche 24) gemessen.
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen bei häufig komorbiden Verhaltensproblemen mit Depressionen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensprobleme, Oppositionalität) und Diagnosen werden gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Änderungen in Gefühlen der Hoffnungslosigkeit (d. h. das Gefühl, dass nichts gut ist, alles schlecht ist, nichts kann es ändern) werden anhand des Selbstberichts gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Suizidalität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)
Änderungen bei Suizidgedanken, -plänen und -verhalten sowie selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen werden anhand eines halbstrukturierten Interviews und Selbstberichts gemessen.
Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen bei häufig komorbiden Verhaltensproblemen mit Depressionen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensprobleme, Oppositionalität) und Diagnosen werden gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Änderungen in Gefühlen der Hoffnungslosigkeit (d. h. das Gefühl, dass nichts gut ist, alles schlecht ist, nichts kann es ändern) werden anhand des Selbstberichts gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Suizidalität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)
Änderungen bei Suizidgedanken, -plänen und -verhalten sowie selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen werden anhand eines halbstrukturierten Interviews und Selbstberichts gemessen.
Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)
Angst
Zeitfenster: Die Symptome werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten gemessen.
Veränderungen der Angstsymptome und Diagnosen anhand diagnostischer Interviews und Selbstberichte (SCARED).
Die Symptome werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten gemessen.
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden 3x täglich, 2 Tage pro Woche von Woche 0 bis 12 zugestellt
Änderungen im selbstberichteten Aktivitätsengagement und in der Stimmung werden über eine mobile Anwendung übermittelt.
Die Fragebögen wurden 3x täglich, 2 Tage pro Woche von Woche 0 bis 12 zugestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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