Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering og tilslutning af teenagere (ACT) undersøgelse (ACT)

10. april 2024 opdateret af: Jessica Jenness, University of Washington

Målrettet intervention til unge efter mishandling af børn: Undersøgelse af neurale og adfærdsmæssige mekanismer inden for det positive valenssystem

Nationale data viser, at over 650.000 børn og unge udsættes for fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug eller fysisk eller følelsesmæssig omsorgssvigt hvert år. Ydermere er unge med en historie med mishandling i barndommen (CM) mindst dobbelt så tilbøjelige til at udvikle depression og har en betydelig risiko for manglende respons på nuværende bedste praksis depressionsinterventioner (dvs. kognitiv adfærdsterapi og antidepressiva) sammenlignet med ikke-mishandlede jævnaldrende. Forskning tyder på, at CM øger risikoen for depression gennem forstyrrelser i det positive valenssystem, såsom belønningsbehandling, og adfærdsaktivering (BA) kan være en alternativ depressionsintervention, der retter sig mod disse underskud. Denne undersøgelse tager en innovativ tilgang, der integrerer neurale, adfærdsmæssige og nye mobile teknologier til at måle longitudinelle ændringer i belønningsbehandling som en mekanisme for BA-interventionsrespons blandt deprimerede unge med en historie med CM. Specifikt vil deprimerede teenagere med en historie med CM fuldføre før- og post-BA-intervention fMRI og adfærdsmæssige målinger af belønningsbehandling sammen med daglig passiv mobil overvågning af fysisk (trin) og social (mængde af tekster, opkald, brug af sociale medier) at bestemme 1) hvordan BA sigter mod neural og adfærdsmæssig belønningsbehandling og adfærdsengagement i den virkelige verden (Specific Aim 1), og 2) om ændring i neurale og adfærdsmæssige belønningsbehandling forudsiger interventionsrespons og vedligeholdelse (Specific Aim 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Adfærdsaktiveringsgruppe:

  • historie med udsættelse for modgang i barndommen (f.eks. misbrug, omsorgssvigt, voldelig ofring)
  • nuværende diagnose af klinisk depression (mindre eller større) vil blive rekrutteret som undersøgelsesdeltagere i Behavioural Activation (BA) gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 80;
  • ikke-engelsktalende ungdom eller forælder;
  • nuværende PTSD-diagnose;
  • livshistorie med en udviklingsmæssig (f.eks. autisme), neurologisk (f.eks. epilepsi), psykotisk, bipolar eller stoflidelse;
  • nuværende psykiatriske (f.eks. antidepressiva) eller anden stemningsændrende medicin (f.eks. steroider) bortset fra AD/HD-medicin;
  • kræver et højere plejeniveau (dvs. indlæggelse på hospital) på grund af suicidalitet eller andre psykiske eller fysiske helbredsrelaterede problemer.
  • Alle unge, der i øjeblikket bliver mishandlet, vil ikke blive tilmeldt for at sikre, at deltagerne ikke har aktive sikkerhedsproblemer.
  • Fuldt forløb med anden evidensbaseret depressionsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsarm
Se behandlingsbeskrivelse for information om adfærdsaktivering. Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med adfærdsaktivering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adolescent Behavioural Activation Program (ABAP) vil blive brugt som BA-protokol. ABAP blev udviklet og valideret af McCauley, Dimidjian et al. at tilpasse BA til unge. ABAP er en 12-ugers protokol, der anvender en idiografisk tilgang til at fremme givende oplevelser, effektiv problemløsning og målopnåelse og mindske undgåelse, barrierer for aktivering og depressiv drøvtygning, der kan bidrage til sværhedsgraden og vedligeholdelsen af ​​depressionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Ændringer i depressionssymptomer vil blive målt med selvrapportering på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Samlet score vil blive rapporteret med et interval på 0 til 27 med højere score, der indikerer større symptomer på depression. Højere symptomer på depression betragtes som et værre resultat.
Uge 12 (efterbehandling)
Anhedonia/Aktivering
Tidsramme: Uge 12
Ændringer i følelser af tab af glæde og interesse (dvs. Anhedonia) vil blive målt via selvrapportering på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) totalscore. Området på BADS er 0 til 150, hvor højere score repræsenterer mindre aktivering. Højere scores betragtes som et dårligere resultat på dette mål.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Symptomer vil blive målt ugentligt gennem hele undersøgelsen (uge 0 til 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24). Diagnoser vil være mål før (uge 0), efter behandling (uge 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24).
Ændringer i angstsymptomer og diagnoser med diagnostiske samtaler og selvrapportering.
Symptomer vil blive målt ugentligt gennem hele undersøgelsen (uge 0 til 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24). Diagnoser vil være mål før (uge 0), efter behandling (uge 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24).
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i almindeligt komorbide adfærdsproblemer med depression (dvs. opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, adfærdsproblemer, oppositionalitet) og diagnoser vil blive målt.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Håbløshed
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i følelser af håbløshed (dvs. at føle, at intet er godt, alt er dårligt, intet kan ændre det) vil blive målt ved selvrapportering.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Suicidalitet
Tidsramme: Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)
Ændringer i selvmordstanker, planer og adfærd og selvskadende tanker og adfærd vil blive målt på et semistruktureret interview og selvrapportering.
Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i almindeligt komorbide adfærdsproblemer med depression (dvs. opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, adfærdsproblemer, oppositionalitet) og diagnoser vil blive målt.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Håbløshed
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i følelser af håbløshed (dvs. at føle, at intet er godt, alt er dårligt, intet kan ændre det) vil blive målt ved selvrapportering.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Suicidalitet
Tidsramme: Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)
Ændringer i selvmordstanker, planer og adfærd og selvskadende tanker og adfærd vil blive målt på et semistruktureret interview og selvrapportering.
Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)
Angst
Tidsramme: Symptomer vil blive målt ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning.
Ændringer i angstsymptomer og diagnoser med diagnostiske samtaler og selvrapportering (SCARED).
Symptomer vil blive målt ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning.
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: Spørgeskemaer leveret 3x/dag, 2 dage/uge fra uge 0 til 12
Ændringer i selvrapporteret aktivitetsengagement og humør vil blive leveret via en mobilapplikation.
Spørgeskemaer leveret 3x/dag, 2 dage/uge fra uge 0 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger