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Estudo Ativando e Conectando Adolescentes (ACT) (ACT)

10 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

Intervenção direcionada para adolescentes após maus-tratos na infância: examinando os mecanismos neurais e comportamentais dentro do sistema de valência positiva

Dados nacionais indicam que mais de 650.000 crianças e adolescentes são expostos a abuso físico, sexual ou emocional ou negligência física ou emocional a cada ano. Além disso, jovens com histórico de maus-tratos (CM) na infância têm pelo menos duas vezes mais chances de desenvolver depressão e correm um risco substancial de não responder às melhores práticas atuais de intervenções para depressão (ou seja, terapia cognitivo-comportamental e antidepressivos) em comparação com colegas não maltratados. A pesquisa sugere que o CM aumenta o risco de depressão por meio de interrupções no sistema de valência positiva, como o processamento de recompensa, e a Ativação Comportamental (BA) pode ser uma intervenção de depressão alternativa que visa esses déficits. Este estudo adota uma abordagem inovadora que integra tecnologias neurais, comportamentais e novas tecnologias móveis para medir a mudança longitudinal no processamento de recompensa como um mecanismo de resposta à intervenção BA entre adolescentes deprimidos com histórico de CM. Especificamente, adolescentes deprimidos com histórico de CM completarão fMRI pré e pós-intervenção BA e medidas comportamentais de processamento de recompensa, juntamente com monitoramento móvel passivo diário de atividade física (passos) e social (quantidade de textos, chamadas, uso de mídia social). para determinar 1) como o BA visa o processamento de recompensa neural e comportamental e o engajamento comportamental do mundo real (objetivo específico 1) e 2) se a mudança no processamento de recompensa neural e comportamental prediz a resposta à intervenção e manutenção (objetivo específico 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo de Ativação Comportamental Critérios de Inclusão:

  • história de exposição a adversidades na infância (por exemplo, abuso, negligência, vitimização violenta)
  • diagnóstico atual de depressão clínica (menor ou maior) serão recrutados como participantes do estudo no Grupo de Ativação Comportamental (BA)

Critério de exclusão:

  • QI < 80;
  • jovem ou pai que não fala inglês;
  • diagnóstico atual de TEPT;
  • história de vida de um desenvolvimento (por exemplo, autismo), neurológico (por exemplo, epilepsia), psicótico, bipolar ou transtorno de substância;
  • medicamentos psiquiátricos atuais (por exemplo, antidepressivos) ou outros medicamentos que alteram o humor (por exemplo, esteróides) que não sejam medicamentos para AD/HD;
  • requerendo um nível mais alto de cuidado (ou seja, hospitalização) devido a tendências suicidas ou outro problema de saúde mental ou física.
  • Quaisquer jovens que estejam sendo maltratados no momento não serão inscritos para garantir que os participantes não tenham preocupações de segurança ativas.
  • Curso completo de outras intervenções de depressão baseadas em evidências

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Ativação Comportamental
Consulte a descrição do tratamento para obter informações sobre Ativação Comportamental. Os participantes receberão 12 sessões semanais de Ativação Comportamental.
Comportamental: Ativação Comportamental
O Programa de Ativação Comportamental do Adolescente (ABAP) será usado como o protocolo BA. O ABAP foi desenvolvido e validado por McCauley, Dimidjian et al. adaptar o BA para adolescentes. O ABAP é um protocolo de 12 semanas que utiliza uma abordagem idiográfica para promover experiências gratificantes, resolução eficaz de problemas e alcance de metas, além de diminuir a evitação, as barreiras à ativação e a ruminação depressiva que podem estar contribuindo para a gravidade e manutenção da depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
As mudanças nos sintomas de depressão serão medidas com autorrelato no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). A pontuação total será relatada em uma faixa de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão. Sintomas mais elevados de depressão são considerados um pior resultado.
Semana 12 (pós-tratamento)
Anedonia/Ativação
Prazo: Semana 12
Mudanças nos sentimentos de perda de prazer e interesse (ou seja, anedonia) serão medidas por meio de autorrelato na pontuação total da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS). A faixa do BADS é de 0 a 150, com pontuações mais altas representando menos ativação. Pontuações mais altas são consideradas um resultado pior nesta medida.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Os sintomas serão medidos semanalmente ao longo do estudo (Semanas 0 a 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24). Os diagnósticos serão medidos antes (Semana 0), após o tratamento (Semana 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24).
Mudanças nos sintomas de ansiedade e diagnósticos com entrevistas de diagnóstico e autorrelato.
Os sintomas serão medidos semanalmente ao longo do estudo (Semanas 0 a 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24). Os diagnósticos serão medidos antes (Semana 0), após o tratamento (Semana 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24).
Problemas comportamentais
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Alterações em problemas comportamentais comumente comórbidos com depressão (isto é, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, problemas de conduta, oposicionalidade) e diagnósticos serão medidos.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Desespero
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Mudanças nos sentimentos de desesperança (ou seja, sentir que nada é bom, tudo é ruim, nada pode mudar isso) serão medidas por auto-relato.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Suicídio
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)
Mudanças na ideação, planos e comportamentos suicidas e pensamentos e comportamentos de automutilação serão medidos em uma entrevista semiestruturada e autorrelato.
Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas comportamentais
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Alterações em problemas comportamentais comumente comórbidos com depressão (isto é, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, problemas de conduta, oposicionalidade) e diagnósticos serão medidos.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Desespero
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Mudanças nos sentimentos de desesperança (ou seja, sentir que nada é bom, tudo é ruim, nada pode mudar isso) serão medidas por auto-relato.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Suicídio
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)
Mudanças na ideação, planos e comportamentos suicidas e pensamentos e comportamentos de automutilação serão medidos em uma entrevista semiestruturada e autorrelato.
Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)
Ansiedade
Prazo: Os sintomas serão medidos no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Mudanças nos sintomas de ansiedade e diagnósticos com entrevistas diagnósticas e autorrelato (SCARED).
Os sintomas serão medidos no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Questionários entregues 3x/dia, 2 dias/semana das semanas 0 a 12
Mudanças no envolvimento e no humor da atividade autorrelatada serão entregues por meio de um aplicativo móvel.
Questionários entregues 3x/dia, 2 dias/semana das semanas 0 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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