Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Activating and Connecting Teens (ACT). (ACT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Jenness, University of Washington

Ukierunkowana interwencja dla nastolatków po maltretowaniu dzieci: badanie mechanizmów neuronalnych i behawioralnych w systemie pozytywnej walencji

Dane krajowe wskazują, że każdego roku ponad 650 000 dzieci i nastolatków jest narażonych na przemoc fizyczną, seksualną lub emocjonalną albo zaniedbywanie fizyczne lub emocjonalne. Co więcej, młodzież z historią maltretowania w dzieciństwie (CM) jest co najmniej dwukrotnie bardziej narażona na rozwój depresji i jest narażona na znaczne ryzyko braku odpowiedzi na aktualne najlepsze praktyki interwencji w leczeniu depresji (tj. terapię poznawczo-behawioralną i leki przeciwdepresyjne) w porównaniu z rówieśnikami, którzy nie byli maltretowani. Badania sugerują, że CM zwiększa ryzyko depresji poprzez zakłócenia w pozytywnym systemie walencyjnym, takim jak przetwarzanie nagrody, a aktywacja behawioralna (BA) może być alternatywną interwencją depresyjną ukierunkowaną na te deficyty. W tym badaniu przyjęto innowacyjne podejście łączące neuronowe, behawioralne i nowe technologie mobilne w celu pomiaru podłużnej zmiany w przetwarzaniu nagrody jako mechanizmu odpowiedzi na interwencję BA wśród nastolatków z depresją z miopatią w wywiadzie. W szczególności nastolatki z depresją z historią miopatii przejdą interwencję fMRI przed i po BA oraz behawioralne pomiary przetwarzania nagrody wraz z codziennym pasywnym mobilnym monitorowaniem aktywności fizycznej (kroki) i społecznej (ilość SMS-ów, połączeń, korzystania z mediów społecznościowych) określić 1) w jaki sposób BA ukierunkowuje neuronowe i behawioralne przetwarzanie nagrody oraz zaangażowanie behawioralne w świecie rzeczywistym (Cel szczegółowy 1) oraz 2) czy zmiana w neuronowym i behawioralnym przetwarzaniu nagrody przewiduje reakcję i utrzymanie interwencji (Cel szczegółowy 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Grupa aktywacji behawioralnej:

  • historia narażenia na przeciwności losu w dzieciństwie (np. znęcanie się, zaniedbanie, brutalna wiktymizacja)
  • aktualna diagnoza depresji klinicznej (mniejszej lub większej) zostanie zrekrutowana jako uczestnicy badania w Grupie Aktywacji Behawioralnej (BA)

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji < 80;
  • nieanglojęzyczna młodzież lub rodzic;
  • aktualna diagnoza PTSD;
  • historia życiowa zaburzeń rozwojowych (np. autyzm), neurologicznych (np. padaczka), psychotycznych, dwubiegunowych lub związanych z substancjami;
  • obecne leki psychiatryczne (np. leki przeciwdepresyjne) lub inne leki zmieniające nastrój (np. sterydy) inne niż leki na AD/HD;
  • wymagających wyższego poziomu opieki (tj. hospitalizacji w szpitalu) z powodu samobójstwa lub innego problemu związanego ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym.
  • Żadna młodzież, która jest obecnie maltretowana, nie zostanie zarejestrowana, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają aktywnych obaw związanych z bezpieczeństwem.
  • Pełen cykl innych interwencji dotyczących depresji opartych na dowodach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię aktywacji behawioralnej
Zobacz opis leczenia, aby uzyskać informacje na temat aktywacji behawioralnej. Uczestnicy otrzymają 12 tygodniowych sesji Aktywacji Behawioralnej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Program aktywacji behawioralnej młodzieży (ABAP) będzie używany jako protokół BA. ABAP został opracowany i zatwierdzony przez McCauleya, Dimidjiana i in. dostosować BA do młodzieży. ABAP to 12-tygodniowy protokół, który wykorzystuje podejście idiograficzne w celu wspierania satysfakcjonujących doświadczeń, skutecznego rozwiązywania problemów i osiągania celów oraz zmniejszania unikania, barier aktywacji i depresyjnych ruminacji, które mogą przyczyniać się do nasilenia i utrzymywania się depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiany w objawach depresji będą mierzone na podstawie samoopisu na Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowity wynik zostanie podany w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Silniejsze objawy depresji są uważane za gorszy wynik.
Tydzień 12 (po leczeniu)
Anhedonia/aktywacja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany w poczuciu utraty przyjemności i zainteresowań (tj. anhedonia) będą mierzone za pomocą samoopisu całkowitego wyniku w skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (BADS). Zakres BADS wynosi od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszą aktywację. Wyższe wyniki są uważane za gorszy wynik w tym mierniku.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Objawy będą mierzone co tydzień w trakcie badania (tygodnie od 0 do 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24). Diagnozy będą mierzone przed (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24).
Zmiany w objawach lękowych i diagnozach za pomocą wywiadów diagnostycznych i samoopisu.
Objawy będą mierzone co tydzień w trakcie badania (tygodnie od 0 do 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24). Diagnozy będą mierzone przed (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24).
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmierzone zostaną zmiany w często współistniejących problemach behawioralnych z depresją (tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, problemy z zachowaniem, sprzeciwianie się) i diagnozy.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Beznadziejność
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w poczuciu beznadziejności (tj. poczucie, że nic nie jest dobre, wszystko jest złe, nic nie może tego zmienić) będą mierzone na podstawie samoopisu.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)
Zmiany w myślach, planach i zachowaniach samobójczych oraz myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia będą mierzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i samoopisu.
Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmierzone zostaną zmiany w często współistniejących problemach behawioralnych z depresją (tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, problemy z zachowaniem, sprzeciwianie się) i diagnozy.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Beznadziejność
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w poczuciu beznadziejności (tj. poczucie, że nic nie jest dobre, wszystko jest złe, nic nie może tego zmienić) będą mierzone na podstawie samoopisu.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)
Zmiany w myślach, planach i zachowaniach samobójczych oraz myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia będą mierzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i samoopisu.
Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)
Lęk
Ramy czasowe: Objawy będą mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany objawów lękowych i diagnozy na podstawie wywiadów diagnostycznych i samoopisu (SCARED).
Objawy będą mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Kwestionariusze dostarczane 3x dziennie, 2 dni w tygodniu od tygodni 0 do 12
Zmiany w zgłaszanym przez siebie zaangażowaniu w aktywność i nastroju będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Kwestionariusze dostarczane 3x dziennie, 2 dni w tygodniu od tygodni 0 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami