Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование венетоклакса и альвоцидиба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

24 января 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1b венетоклакса и алвоцидиба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК), для определения лимитирующей дозы токсичности (DLT) и рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD), а также для оценки предварительной эффективности альвоцидиба с венетоклаксом при совместном применении. -вводится участникам с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (AML).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь адекватную коагуляцию, гематологию, функцию почек и печени в соответствии с протоколом.
  • Диагностика рецидивирующего или рефрактерного (Р/Р) острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Соответствуют следующим критериям активности заболевания:
  • установленный, подтвержденный диагноз ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)-М3; и
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Если участник мужского пола ведет активную половую жизнь, он должен дать согласие в течение 1-6 месяцев после приема последней дозы альвоцидиба или через 90 дней после приема последней дозы венетоклакса, в зависимости от того, что дольше, практиковать защиту, указанную в протоколе.

Критерий исключения:

  • История любого злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, указанных в этом протоколе, и злокачественных новообразований низкой степени злокачественности, не требующих активного лечения, таких как немеланомный рак кожи, цервикальная интраэпителиальная неоплазия или рак предстательной железы in situ.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата и отсутствие необходимости в терапии «трансплантат против хозяина».
  • История предыдущей регистрации в исследованиях NCT02993523 или NCT03069352.
  • История воздействия альвоцидиба или любого другого ингибитора циклинзависимой киназы 9 (CDK9).
  • История синдрома лизиса опухоли (TLS) из-за предыдущего воздействия венетоклакса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Венетоклакс + Альвоцидиб
Венетоклакс вводили перорально один раз в день (QD), а альвоцидиб вводили в виде внутривенной инфузии в дни 1, 2 и 3 для всех 28-дневных циклов лечения. Могут быть изучены различные комбинации уровней доз венетоклакса и альвоцидиба.
Лекарство: Венетоклакс
таблетки, перорально
Другие имена:
  • АБТ-199
Лекарство: Алвоцидиб
Внутривенно
Другие имена:
  • Флавопиридол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Клиренс алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Клиренс (CL) альвоцидиба
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
AUC0-∞ алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) после введения альвоцидиба
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2) алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2) альвоцидиба
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
AUC0-24 после введения венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) после введения венетоклакса.
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Cmax алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация альвоцидиба в плазме (Cmax).
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
AUCt после приема алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t (AUCt) после введения альвоцидиба.
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Фаза повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для венетоклакса и альвоцидиба
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)
RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике после завершения фазы повышения дозы.
Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 8 месяцев
CR определяется как доля участников с документально подтвержденным полным ответом (CR) на основе критериев Международной рабочей группы (IWG).
Примерно до 8 месяцев
Комбинированный показатель CR
Временное ограничение: Примерно до 8 месяцев
Комбинированная частота ПР определяется как ПР + ПРi (ПР с неполным восстановлением анализа крови) на основании критериев IWG.
Примерно до 8 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
ORR определяется как доля участников с документально подтвержденным частичным ответом (PR) или лучше на основе критериев IWG.
Примерно до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками