Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venetoclaxu a alvocidibu u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

24. ledna 2022 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b venetoclaxu a alvocidibu u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Otevřená studie s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK), stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky fáze 2 (RPTD) a posouzení předběžné účinnosti alvocidibu s venetoklaxem, pokud -podáváno účastníkům s relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít adekvátní koagulaci, hematologii, funkci ledvin a jater podle protokolu.
  • Diagnóza relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Splňujte následující kritéria aktivity onemocnění:
  • stanovená, potvrzená diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL)-M3; a
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2.
  • Pokud je muž sexuálně aktivní, musí od 1. do 6. měsíce po poslední dávce alvocidibu nebo 90 dní po poslední dávce venetoklaxu, podle toho, co je delší, souhlasit s praktikováním ochrany specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli malignity během posledních 6 měsíců s výjimkou těch, které jsou specifikovány v tomto protokolu, a malignit nízkého stupně nevyžadující aktivní léčbu, jako je nemelanomový karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom prostaty in situ.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od podání studovaného léčiva a bez nutnosti terapie štěpem proti hostiteli.
  • Historie předchozího zápisu do studia NCT02993523 nebo NCT03069352.
  • Anamnéza expozice alvocidibu nebo jinému inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 9 (CDK9).
  • Syndrom lýzy tumoru (TLS) v anamnéze v důsledku předchozí expozice venetoklaxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax podávaný perorálně jednou denně (QD) a Alvocidib podávaný jako intravenózní infuze ve dnech 1, 2 a 3 pro všechny 28denní léčebné cykly. Mohou být zkoumány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax a alvocidib.
Lék: Venetoclax
tableta, orálně
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: Alvocidib
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Flavopiridol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax venetoklaxu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Clearance Alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Clearance (CL) alvocidibu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
AUC0-∞ alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞) po dávce alvocidibu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) alvocidibu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
AUC0-24 Po dávce Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce venetoklaxu.
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Cmax alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) alvocidibu.
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
AUCt po dávce alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUCt) po podání alvocidibu.
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Fáze eskalace dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) pro Venetoclax a Alvocidib
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (až 28 dní)
RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice po dokončení fáze eskalace dávky.
Minimální první cyklus dávkování (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 8 měsíců
CR je definována jako podíl účastníků s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Do cca 8 měsíců
Kombinovaná sazba CR
Časové okno: Do cca 8 měsíců
Kombinovaná frekvence CR je definována jako CR + CRi (CR s neúplným obnovením krevního obrazu) na základě kritérií IWG.
Do cca 8 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
ORR je definováno jako podíl účastníků s dokumentovanou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší na základě kritérií IWG.
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení