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Um estudo de Venetoclax e Alvocidib em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

24 de janeiro de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 1b de Venetoclax e Alvocidibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária

Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK), para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada de Fase 2 (RPTD) e para avaliar a eficácia preliminar de alvocidib com venetoclax quando co -administrado em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter coagulação, hematologia, função renal e hepática adequadas, de acordo com o protocolo.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R)
  • Atender aos seguintes critérios de atividade da doença:
  • um diagnóstico estabelecido e confirmado de LMA pelos critérios da Organização Mundial da Saúde excluindo leucemia promielocítica aguda (APL)-M3; e
  • um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
  • Se o participante do sexo masculino for sexualmente ativo, ele deve concordar do dia 1 até 6 meses após a última dose de alvocidib ou 90 dias após a última dose de venetoclax, o que for mais longo, para praticar a proteção especificada pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer malignidade nos últimos 6 meses, exceto aquelas especificadas neste protocolo e malignidades de baixo grau que não requerem tratamento ativo, como câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata in situ.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo e sem necessidade de terapia de enxerto versus hospedeiro.
  • Histórico de inscrição anterior nos Estudos NCT02993523 ou NCT03069352.
  • História de exposição a alvocidibe ou qualquer outro inibidor da quinase 9 dependente de ciclina (CDK9).
  • História de Síndrome de Lise Tumoral (TLS) devido a exposição prévia a venetoclax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Venetoclax + Alvocidibe
Venetoclax administrado por via oral uma vez ao dia (QD) e Alvocidib administrado como uma infusão intravenosa nos Dias 1, 2 e 3 para todos os ciclos de tratamento de 28 dias. Diferentes combinações de níveis de dosagem para venetoclax e alvocidibe podem ser exploradas.
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
Medicamento: Alvocidibe
Intravenoso
Outros nomes:
  • Flavopiridol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx de venetoclax
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de venetoclax
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Depuração de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Depuração (CL) de alvocidibe
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC0-∞ de Alvocidib
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUC0-∞) pós-dose de alvocidibe
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Cmax de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de alvocidibe
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC0-24 Pós-dose de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) pós-dose de venetoclax.
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Cmáx de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de alvocidib.
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUCt Pós-dose de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUCt) pós-dose de alvocidib.
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Fase de escalonamento da dose: Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) para Venetoclax e Alvocidib
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)
O RPTD será determinado usando os dados de segurança e farmacocinética disponíveis após a conclusão da fase de escalonamento de dose.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
CR é definido como a proporção de participantes com resposta completa documentada (CR) com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
Até aproximadamente 8 meses
Taxa CR combinada
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
A taxa CR combinada é definida como CR + CRi (CR com recuperação incompleta do hemograma) com base nos critérios IWG.
Até aproximadamente 8 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta parcial documentada (PR) ou melhor com base nos critérios do IWG.
Até aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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