Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Venetoclax en Alvocidib bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

24 januari 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 1b-studie van Venetoclax en Alvocidib bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Een open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) te beoordelen, om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) te bepalen, en om de voorlopige werkzaamheid van alvocidib met venetoclax te beoordelen wanneer gelijktijdig -toegediend aan deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet volgens protocol voldoende coagulatie, hematologie, nier- en leverfunctie hebben.
  • Diagnose van recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML)
  • Voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
  • een vastgestelde, bevestigde diagnose van AML volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie (APL)-M3; en
  • een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Als een mannelijke deelnemer seksueel actief is, moet hij vanaf dag 1 tot en met 6 maanden na de laatste dosis alvocidib of 90 dagen na de laatste dosis venetoclax, welke van de twee langer is, ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde bescherming toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van enige maligniteit in de afgelopen 6 maanden, behalve die gespecificeerd in dit protocol en laaggradige maligniteiten die geen actieve behandeling vereisen, zoals niet-melanome huidkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie of prostaatkanker in situ.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen vereiste voor graft-versus-host-therapie.
  • Geschiedenis van eerdere inschrijving in Studies NCT02993523 of NCT03069352.
  • Geschiedenis van blootstelling aan alvocidib of een andere cycline-afhankelijke kinase 9 (CDK9)-remmer.
  • Geschiedenis van het tumorlysissyndroom (TLS) als gevolg van eerdere blootstelling aan venetoclax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax eenmaal daags oraal toegediend (QD) en Alvocidib toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, 2 en 3 voor alle behandelcycli van 28 dagen. Er kunnen verschillende combinaties van dosisniveaus voor venetoclax en alvocidib worden onderzocht.
Geneesmiddel: Venetoclax
tablet, oraal
Andere namen:
  • ABT-199
Geneesmiddel: Alvocidib
Intraveneus
Andere namen:
  • Flavopiridol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring (CL) van alvocidib
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-∞ van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞) na dosis alvocidib
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (t1/2) van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (t1/2) van alvocidib
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-24 Na dosis Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24) na toediening van venetoclax.
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van alvocidib.
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUCt Post-dosis van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUCt) na dosis alvocidib.
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Dosisescalatiefase: Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor Venetoclax en Alvocidib
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens na voltooiing van de dosisescalatiefase.
Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde volledige respons (CR) op basis van criteria van de International Working Group (IWG).
Tot ongeveer 8 maanden
Gecombineerd CR-percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
Gecombineerd CR-percentage wordt gedefinieerd als CR + CRi (CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld) op basis van IWG-criteria.
Tot ongeveer 8 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke respons (PR) of beter op basis van IWG-criteria.
Tot ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen