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Uno studio su Venetoclax e Alvocidib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

24 gennaio 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 1b su Venetoclax e Alvocidib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Uno studio in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK), per determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e per valutare l'efficacia preliminare di alvocidib con venetoclax quando co -somministrato a partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'adeguata coagulazione, ematologia, funzionalità renale ed epatica, per protocollo.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R)
  • Soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia:
  • una diagnosi stabilita e confermata di AML secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità, esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL)-M3; e
  • un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
  • Se il partecipante maschio è sessualmente attivo, deve accettare dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di alvocidib o 90 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per praticare la protezione specificata dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 6 mesi ad eccezione di quelli specificati in questo protocollo e tumori maligni di basso grado che non richiedono un trattamento attivo come cancro della pelle non melanoma, neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro alla prostata in situ.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio e nessun requisito per la terapia del trapianto contro l'ospite.
  • Storia della precedente iscrizione agli Studi NCT02993523 o NCT03069352.
  • Storia di esposizione ad alvocidib o qualsiasi altro inibitore della chinasi 9 ciclina-dipendente (CDK9).
  • Storia di sindrome da lisi tumorale (TLS) dovuta a precedente esposizione a venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax somministrato per via orale una volta al giorno (QD) e Alvocidib somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 per tutti i cicli di trattamento di 28 giorni. Possono essere esplorate diverse combinazioni di livelli di dose per venetoclax e alvocidib.
Droga: Venetoclax
compressa, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Alvocidib
Endovenoso
Altri nomi:
  • Flavopiridolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di venetoclax
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di venetoclax
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Liquidazione di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Clearance (CL) di alvocidib
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-∞ di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞) post-dose di alvocidib
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di alvocidib
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-24 Post-dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) post-dose di venetoclax.
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di alvocidib.
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUCt Post-dose di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUCt) post-dose di alvocidib.
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fase di escalation della dose: dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per Venetoclax e Alvocidib
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)
L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica al completamento della fase di aumento della dose.
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
La CR è definita come la proporzione di partecipanti con risposta completa documentata (CR) basata sui criteri dell'International Working Group (IWG).
Fino a circa 8 mesi
Tasso CR combinato
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
La percentuale di CR combinata è definita come CR + CRi (CR con recupero incompleto dell'emocromo) in base ai criteri IWG.
Fino a circa 8 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta parziale documentata (PR) o migliore in base ai criteri IWG.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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