Venetoclaxin ja alvocidibin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Vaihe 1b Venetoclaxin ja alvocidibin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4EN
- University Hospital of Wales /ID# 202302
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 202304
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital /ID# 202303
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center /ID# 170844
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine /ID# 201093
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 201559
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 170800
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 170842
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologian, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä protokollan mukaan.
- Relapsoituneen tai refraktaarisen (R/R) akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Täytä seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan vahvistettu ja vahvistettu AML-diagnoosi, joka sulkee pois akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL)-M3:n; ja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Jos miespuolinen osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava harjoittamaan protokollan mukaista suojausta päivästä 1–6 kuukautta viimeisen alvocidibi-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen, kumpi on pidempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi tässä protokollassa määritellyt, ja matala-asteiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi aktiivista hoitoa, kuten ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai eturauhassyöpä in situ.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, eikä siirto- isäntä -hoitoa vaadittu.
- Aikaisempi ilmoittautumishistoria opintoihin NCT02993523 tai NCT03069352.
- Aiempi altistuminen alvokidibille tai jollekin muulle sykliiniriippuvaiselle kinaasi 9:n (CDK9) estäjille.
- Aiemmasta venetoklax-altistumisesta johtuva kasvainlyysioireyhtymän (TLS) historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) ja Alvocidib annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 kaikkien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Venetoklaksin ja alvokidibin annostasojen eri yhdistelmiä voidaan tutkia.
|
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venetoklaksin Tmax
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Alvocidibin puhdistuma
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Alvocidibin puhdistuma (CL).
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Alvocidibin AUC0-∞
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞) alvokidibin annoksen jälkeen
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Venetoclaxin Cmax
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Alvocidibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Alvocidibin puoliintumisaika (t1/2).
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-24 Venetoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) venetoklax-annoksen jälkeen.
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Alvocidibin Cmax
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Alvokidibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AUCt Alvocidibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUCt) alvokidibin annoksen jälkeen.
|
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen korotusvaihe: Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) Venetoclaxille ja Alvocidibille
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)
|
RPTD määritetään saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella annoksen korotusvaiheen päätyttyä.
|
Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
|
CR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus (CR) kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 8 kuukautta
|
|
Yhdistetty CR Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
|
Yhdistetty CR-nopeus määritellään CR + CRi:ksi (CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) IWG-kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 8 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu osittainen vastaus (PR) tai parempi IWG-kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- Alvokidibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-186
- 2017-002531-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
NCT03686345LopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)
Kliiniset tutkimukset Venetoclax
-
NCT04543916PeruutettuUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä | Tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07387471RekrytointiWaldenströmin makroglobulinemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
-
NCT07075016Rekrytointi
-
NCT04666649ValmisRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
-
NCT05753501Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07318662Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03113422ValmisFollikulaarinen lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma follikulaarinen | Non-Hodgkinin lymfooma, aikuisten korkea-aste
-
NCT03226301Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossa