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Eine Studie zu Venetoclax und Alvocidib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

24. Januar 2022 aktualisiert von: AbbVie

Phase-1b-Studie zu Venetoclax und Alvocidib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK), zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) und zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Alvocidib mit Venetoclax, wenn Co -verabreicht bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss gemäß Protokoll über eine angemessene Gerinnung, Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
  • Diagnose einer rezidivierten oder refraktären (R/R) akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Erfüllen Sie die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:
  • eine etablierte, bestätigte Diagnose von AML nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation mit Ausnahme von akuter Promyelozytenleukämie (APL)-M3; und
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Wenn der männliche Teilnehmer sexuell aktiv ist, muss er ab Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Alvocidib-Dosis oder 90 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, zustimmen, den im Protokoll festgelegten Schutz zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme der in diesem Protokoll angegebenen und geringgradigen Malignome, die keine aktive Behandlung erfordern, wie z. B. Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Prostatakrebs in situ.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments und keine Notwendigkeit einer Graft-versus-Host-Therapie.
  • Vorgeschichte der vorherigen Immatrikulation in den Studien NCT02993523 oder NCT03069352.
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Alvocidib oder einem anderen Cyclin-abhängigen Kinase 9 (CDK9)-Inhibitor.
  • Vorgeschichte eines Tumorlysesyndroms (TLS) aufgrund einer früheren Exposition gegenüber Venetoclax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax einmal täglich oral verabreicht (QD) und Alvocirib als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 für alle 28-tägigen Behandlungszyklen. Es können verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax und Alvocidib untersucht werden.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Alvocidib
Intravenös
Andere Namen:
  • Flavopiridol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Clearance von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Clearance (CL) von Alvocidib
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-∞ von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Verabreichung von Alvocidib
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Alvocidib
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-24 Nach Verabreichung von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung von Venetoclax.
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alvocidib.
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUCt nach Einnahme von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUCt) nach Verabreichung von Alvocidib.
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dosiseskalationsphase: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für Venetoclax und Alvocidib
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)
Die RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten nach Abschluss der Dosiseskalationsphase bestimmt.
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 8 Monate
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen (CR) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis ca. 8 Monate
Kombinierte CR-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 8 Monate
Die kombinierte CR-Rate ist definiert als CR + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis ca. 8 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem partiellem Ansprechen (PR) oder besser basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

Klinische Studien zur Venetoclax

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