Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax og Alvocidib hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

24. januar 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 1b-studie av Venetoclax og Alvocidib hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

En åpen, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (PK), for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) og den anbefalte fase 2-dosen (RPTD), og for å vurdere den foreløpige effekten av alvocidib med venetoklaks når samtidig - administrert til deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha tilstrekkelig koagulasjon, hematologi, nyre- og leverfunksjon, i henhold til protokoll.
  • Diagnose av residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML)
  • Oppfyll følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
  • en etablert, bekreftet diagnose av AML av Verdens helseorganisasjons kriterier unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL)-M3; og
  • en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 2.
  • Hvis en mannlig deltaker er seksuelt aktiv, må han samtykke fra dag 1 til 6 måneder etter siste dose av alvocidib eller 90 dager etter siste dose med venetoclax, avhengig av hva som er lengst, for å praktisere den protokollspesifiserte beskyttelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra de som er spesifisert i denne protokollen og lavgradige maligniteter som ikke krever aktiv behandling, slik som ikke-melanom hudkreft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatakreft in situ.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter administrering av studiemedikament og ingen krav om graft versus host-terapi.
  • Historie om tidligere påmelding til studier NCT02993523 eller NCT03069352.
  • Anamnese med eksponering for alvocidib eller andre syklinavhengige kinase 9 (CDK9) hemmere.
  • Historie med Tumor Lysis Syndrome (TLS) på grunn av tidligere eksponering for venetoklaks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax administrert oralt én gang daglig (QD) og Alvocidib administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3 for alle 28-dagers behandlingssykluser. Ulike kombinasjoner av dosenivåer for venetoklaks og alvocidib kan utforskes.
Legemiddel: Venetoclax
tablett, oral
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: Alvocidib
Intravenøs
Andre navn:
  • Flavopiridol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for venetoklaks
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av venetoklaks
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Clearance av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Clearance (CL) av alvocidib
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
AUC0-∞ av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) etter dose av alvocidib
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Halveringstid (t1/2) av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Halveringstid (t1/2) av alvocidib
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
AUC0-24 Post-dose av Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av venetoklaks.
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Cmax for Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av alvocidib.
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
AUCt Post-dose av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUCt) post-dose alvocidib.
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Doseeskaleringsfase: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for Venetoclax og Alvocidib
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)
RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata etter fullføring av doseeskaleringsfasen.
Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil ca 8 måneder
CR er definert som andelen deltakere med dokumentert fullstendig respons (CR) basert på International Working Group (IWG) kriterier.
Opptil ca 8 måneder
Kombinert CR-rate
Tidsramme: Opptil ca 8 måneder
Kombinert CR-rate er definert som CR + CRi (CR med ufullstendig blodtelling) basert på IWG-kriterier.
Opptil ca 8 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med dokumentert delvis respons (PR) eller bedre basert på IWG-kriterier.
Opptil ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger