Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax og Alvocidib hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

24. januar 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 1b undersøgelse af Venetoclax og Alvocidib hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Et åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK), for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) og for at vurdere den foreløbige effektivitet af alvocidib med venetoclax, når co- -indgivet til deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have tilstrækkelig koagulation, hæmatologi, nyre- og leverfunktion ifølge protokol.
  • Diagnose af recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML)
  • Opfyld følgende kriterier for sygdomsaktivitet:
  • en etableret, bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens kriterier, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi (APL)-M3; og
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Hvis en mandlig deltager er seksuelt aktiv, skal han fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af alvocidib eller 90 dage efter den sidste dosis venetoclax, alt efter hvad der er længst, acceptere at praktisere den protokolspecificerede beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 6 måneder bortset fra dem, der er specificeret i denne protokol og lavgradige maligniteter, der ikke kræver aktiv behandling, såsom ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer in situ.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet og intet krav om graft versus host-terapi.
  • Historie om tidligere tilmelding til studier NCT02993523 eller NCT03069352.
  • Anamnese med eksponering for alvocidib eller enhver anden cyclinafhængig kinase 9 (CDK9) hæmmer.
  • Anamnese med Tumor Lysis Syndrome (TLS) på grund af tidligere eksponering for venetoclax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax administreret oralt én gang dagligt (QD) og Alvocidib administreret som en intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i alle 28-dages behandlingscyklusser. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax og alvocidib kan undersøges.
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: Alvocidib
Intravenøs
Andre navne:
  • Flavopiridol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax af venetoclax
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance (CL) af alvocidib
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-∞ af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter dosis af alvocidib
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af alvocidib
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-24 Post-dosis af Venetoclax
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax.
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af alvocidib.
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCt Post-dosis af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUCt) post-dosis alvocidib.
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Dosiseskaleringsfase: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) til Venetoclax og Alvocidib
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)
RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data efter afslutningen af ​​dosiseskaleringsfasen.
Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
CR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret komplet svar (CR) baseret på International Working Group (IWG) kriterier.
Op til cirka 8 måneder
Kombineret CR-sats
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Kombineret CR-rate er defineret som CR + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal) baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 8 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger