Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рефрактерной тендинопатии надколенника клетками мезенквимального ствола. Сравнительное исследование с PRP. (TENDO)

18 декабря 2018 г. обновлено: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Это клиническое исследование, одноцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое во время экспериментальной фазы А.

На экспериментальной фазе B предполагается введение экспериментального лечения субъектам, включенным в группу, получавшую P-PRP, в случае, если первое лечение будет значительно более эффективным как с клинической, так и с регенеративной точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Главная цель

    1. Подтвердите наличие регенерации сухожильной щели надколенника после перисухожильной и внутрисухожильной инфузии MSV и сравните ее с группой P-PRP, оцененной с помощью ECO, ЯМР и UTC.
    2. Оценить клиническую эффективность инфузии МСК при рефрактерной тендинопатии надколенника по сравнению с группой P-PRP посредством субъективного клинического развития пациента, опросников EVA и VISA-P и силы группы мышц-разгибателей, измеренной с помощью динамометрии.
  • Второстепенная цель 1. Оценить осуществимость и безопасность передовых терапевтических препаратов MSV и P-PRP при применении путем чрескожной инфузии в тело тендиноза надколенника, проверяя, что каждая из процедур, установленных в протоколе, выполнима, и регистрируя возможные побочные эффекты, связанные с обоими лечение и нежелательные явления, возникшие в период клинического исследования, независимо от того, связаны ли они с ним

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской пол в возрасте от 18 до 48 лет.
  2. Боль в сухожилии надколенника, расположенная в области прикрепления надколенника, продолжительностью более 4 месяцев, которая не показывает значительного улучшения после консервативного лечения, такого как покой, обезболивание, физиотерапия и / или инфильтрация.
  3. Ультразвуковое изображение, которое подтверждает как в статике, так и в динамике потерю фибриллярной структуры проксимальной части сухожилия надколенника, его утолщение и гипоэхогенное поражение, совместимое с зазором ≥3 мм.
  4. МРТ сухожилия надколенника в последовательности T2 FAT SAT (насыщение жиром), которая показывает щель ≥3 мм в продольном диаметре в проксимальном месте прикрепления.
  5. Информированное согласие в письменной форме и подписанное пациентом.
  6. Пациент способен понять характер исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациент младше 18 лет (или находящийся на иждивении) и старше 48 лет.
  2. МРТ при внутрисуставной патологии III-IV степени всех отделов коленного сустава и/или повреждении крестообразной связки
  3. Местное лечение кортикостероидами в течение последнего года
  4. Местное лечение PRP в течение последних 6 мес.
  5. Имеющаяся инфекция (не должно быть никаких местных или системных инфекционных признаков).

  6. Пациенты с положительной серологической картиной перед:

    ВИЧ 1 и 2, гепатит В (HBsAg, HBcAc), гепатит С (анти-ВГС-Ab), сифилис.

  7. Врожденные или эволюционные заболевания, которые приводят к порокам развития и/или значительным деформациям коленного сустава и обуславливают трудности применения и оценки результатов.
  8. Перегрузка по весу, выраженная в индексе массы тела (ИМТ) более 30,5 (ожирение II степени). ИМТ = масса (кг): (рост (м)) 2
  9. Активное новообразование.
  10. Активные иммуносупрессивные состояния.
  11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или лечение другим продуктом на этапе исследования в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Другие патологии или обстоятельства, препятствующие участию в исследовании в соответствии с медицинскими критериями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки
Процедура: мезенхимальные стволовые клетки

Аутологичная аспирация костного мозга используется в качестве клеточного источника для получения MSV и подвергается протоколированной антикоагулянтной процедуре. После проверки безупречного состояния посылки и правильного заполнения сопроводительной документации будет проведена обработка костного мозга.

Обработка костного мозга будет проводиться в отделении клеточной терапии IBGM при NCF в течение 24 часов после завершения аспирации.
Активный компаратор: Чистая богатая тромбоцитами плазма
Процедура: Чистая богатая тромбоцитами плазма

В асептических условиях в хирургической среде из 36 мл аутологичной пробы периферической венозной крови будет получено 6 мл P-PRP.

Коагуляция плазмы активируется добавлением Cl2Ca в концентрации 5%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение экотекстуры сухожилия
Временное ограничение: 24 месяца
Сухожилие надколенника исследуют в продольном и поперечном направлениях с использованием серой шкалы и цвета, оказывая минимальное давление датчиком. Изображения будут записаны в статическом и динамическом форматах для согласования результатов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие регенерации сухожилия надколенника при перисухожильной и внутрисухожильной инфузии тендинопатии надколенника MSV по сравнению с группой P-PRP
Временное ограничение: 24 месяца
Использование ECO, RMN и UTC (ультразвуковая характеристика ткани)
24 месяца
сила разгибательной группы мышц
Временное ограничение: 24 месяца
с помощью динамометрии.
24 месяца
субъективная клиническая эволюция пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Использование опросников EVA и VISA-P (Викторианский институт спортивной оценки (patelar)).
24 месяца
сила разгибательной группы мышц
Временное ограничение: 24 месяца
Использование динамометрии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками