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Trattamento della tendinopatia rotulea refrattaria con cellule mesenchimali del tronco. Studio comparativo con PRP. (TENDO)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Si tratta di uno studio clinico, unicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco durante la fase sperimentale A.

Nella fase sperimentale B, si prevede di somministrare il trattamento sperimentale ai soggetti inclusi nel gruppo trattato con P-PRP nel caso in cui il primo trattamento risultasse significativamente più efficace, sia dal punto di vista clinico che rigenerativo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo principale

    1. Confermare la presenza di rigenerazione del gap del tendine rotuleo dopo l'infusione peritendinea e intratendinea di MSV e confrontarla con il gruppo P-PRP, valutato da ECO, NMR e UTC.
    2. Valutare l'efficacia clinica dell'infusione di MSC nella tendinopatia rotulea refrattaria rispetto al gruppo P-PRP attraverso l'evoluzione clinica soggettiva del paziente, i questionari EVA e VISA-P e la forza del gruppo muscolare estensore misurata mediante dinamometria.
  • Obiettivo secondario 1. Valutare la fattibilità e la sicurezza dei farmaci per terapia avanzata MSV e P-PRP quando applicati per infusione percutanea nel corpo della tendinosi rotulea, verificando che ciascuna delle procedure stabilite nel protocollo sia fattibile e registrando i possibili effetti avversi correlati con entrambi trattamenti ed eventi avversi verificatisi durante il periodo della sperimentazione clinica, correlati o meno ad essa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso maschile con età compresa tra 18 e 48 anni.
  2. Dolore al tendine rotuleo, situato nell'area di inserzione rotulea, di durata superiore a 4 mesi che non mostra un miglioramento significativo dopo trattamenti conservativi come riposo, analgesia, fisioterapia e/o infiltrazione.
  3. Immagine ecografica che conferma, sia statica che dinamica, la perdita della struttura fibrillare della parte prossimale del tendine rotuleo, il suo ispessimento e una lesione ipoecogena compatibile con gap ≥3mm.
  4. Risonanza magnetica del tendine rotuleo nella sequenza T2 FAT SAT (saturazione del grasso) che mostra uno spazio ≥3 mm di diametro longitudinale nell'inserzione prossimale.
  5. Consenso informato scritto e firmato dal paziente.
  6. Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore a 18 anni (o legalmente a carico) e superiore a 48 anni.
  2. RM con patologia intrarticolare di grado III-IV di tutti i compartimenti del ginocchio e/o lesione del legamento crociato
  3. Trattamento locale con corticosteroidi durante l'ultimo anno
  4. Trattamento locale con PRP negli ultimi 6 mesi.
  5. Infezione presente (non devono essere evidenziati segni di infezione locale o sistemica).

  6. Pazienti che presentano sierologia positiva davanti a:

    HIV 1 e 2, Epatite B (HBsAg, HBcAc), Epatite C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Patologie congenite o evolutive che traducono malformazioni e/o deformazioni significative del ginocchio e condizionano difficoltà di applicazione e valutazione dei risultati.
  8. Sovraccarico ponderale espresso in indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,5 (grado di obesità II). Essendo BMI = massa (Kg): (altezza (m)) 2
  9. Malattia neoplastica attiva.
  10. Stati immunosoppressivi attivi.
  11. Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto nella fase di Ricerca nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  12. Altre patologie o circostanze che compromettano la partecipazione allo studio secondo criteri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Procedura: cellule staminali mesenchimali

L'aspirazione autologa del midollo osseo viene utilizzata come fonte cellulare per ottenere MSV ed è sottoposta alla procedura anticoagulante protocollata. Dopo aver verificato il perfetto stato della spedizione e la corretta compilazione della documentazione che la accompagna, si procederà alla lavorazione del midollo osseo.

La lavorazione del midollo osseo sarà effettuata nell'Unità di Terapia Cellulare dell'IBGM sotto NCF, entro 24 ore dal completamento dell'aspirazione
Comparatore attivo: Plasma puro ricco di piastrine
Procedura: Plasma puro ricco di piastrine

In condizioni asettiche, in mezzo chirurgico, verranno prelevati 6 ml di P-PRP da 36 ml di sangue venoso periferico autologo.

La coagulazione plasmatica sarà attivata mediante l'aggiunta di Cl2Ca ad una concentrazione del 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ecostruttura tendinea
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tendine rotuleo verrà esaminato longitudinalmente e trasversalmente utilizzando la scala dei grigi e il colore, esercitando una pressione minima con la sonda. Le immagini saranno registrate in formati statici e dinamici per sviluppare un consenso sui risultati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di rigenerazione del tendine rotuleo mediante l'infusione peritendinea e intratendinea della tendinopatia rotulea MSV rispetto al gruppo P-PRP
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo di ECO, RMN e UTC (caratterizzazione tissutale a ultrasuoni)
24 mesi
la forza del gruppo muscolare estensore
Lasso di tempo: 24 mesi
utilizzando la dinamometria.
24 mesi
evoluzione clinica soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo dei questionari EVA e VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 mesi
forza del gruppo muscolare estensore
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo della dinamometria
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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