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Tratamento da Tendinopatia Patelar Refratária com Células Tronco Mesenquimais. Estudo comparativo com PRP. (TENDO)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Trata-se de um ensaio clínico, unicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado, duplo cego durante a fase experimental A.

Na fase experimental B, está contemplado administrar o tratamento experimental aos indivíduos incluídos no grupo tratado com P-PRP caso o primeiro tratamento seja significativamente mais eficaz, tanto do ponto de vista clínico quanto regenerativo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Objetivo principal

    1. Confirmar a presença de regeneração do gap do tendão patelar após a infusão peritendínea e intratendínea de MSV e comparar com o grupo P-PRP, avaliado por ECO, RMN e UTC.
    2. Avaliar a eficácia clínica da infusão de MSC na tendinopatia patelar refratária comparada ao grupo P-PRP através da evolução clínica subjetiva do paciente, dos questionários EVA e VISA-P e da força do grupo muscular extensor medida por dinamometria.
  • Objetivo secundário 1. Avaliar a viabilidade e segurança da medicação de terapia avançada MSV e P-PRP quando aplicada por infusão percutânea no corpo da tendinose patelar, verificando a viabilidade de cada um dos procedimentos estabelecidos no protocolo e registrando os possíveis efeitos adversos relacionados a ambos tratamentos e eventos adversos ocorridos durante o período do ensaio clínico, relacionados ou não a ele

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino com idade entre 18 e 48 anos.
  2. Dor no tendão patelar, localizada na área de inserção patelar, de mais de 4 meses de duração que não apresenta melhora significativa após tratamentos conservadores como repouso, analgesia, fisioterapia e/ou infiltração.
  3. Imagem ecográfica que confirma, tanto estática como dinâmicamente, a perda da estrutura fibrilar da parte proximal do tendão patelar, o seu espessamento e uma lesão hipoecóica compatível com gap ≥3mm.
  4. RM do tendão patelar na sequência T2 FAT SAT (saturação de gordura) que mostra um gap ≥3mm de diâmetro longitudinal na inserção proximal.
  5. Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente.
  6. O paciente é capaz de entender a natureza do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos (ou dependente legalmente) e maior de 48 anos.
  2. RM com patologia intra-articular grau III-IV de todos os compartimentos do joelho e/ou lesão do ligamento cruzado
  3. Tratamento local com corticosteroides no último ano
  4. Tratamento local com PRP nos últimos 6 meses.
  5. Infecção atual (não devem ser evidenciados sinais infecciosos locais ou sistêmicos).

  6. Pacientes apresentando sorologia positiva diante de:

    HIV 1 e 2, Hepatite B (HBsAg, HBcAc), Hepatite C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Doenças congênitas ou evolutivas que traduzem malformação e/ou deformações significativas do joelho e condicionam dificuldades de aplicação e avaliação dos resultados.
  8. Sobrecarga de peso expressa em índice de massa corporal (IMC) maior que 30,5 (obesidade grau II). Sendo IMC = massa (Kg): (altura (m)) 2
  9. Doença neoplásica ativa.
  10. Estados imunossupressores ativos.
  11. Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto na fase de Pesquisa nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
  12. Outras patologias ou circunstâncias que comprometam a participação no estudo de acordo com critérios médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células-tronco mesenquimais
Procedimento: células-tronco mesenquimais

A aspiração autóloga de medula óssea é utilizada como fonte celular para obtenção de MSVs e é submetida ao procedimento anticoagulante protocolado. Após a verificação do perfeito estado da remessa e o correto preenchimento da documentação que a acompanha, será realizado o processamento da medula óssea.

O processamento da medula óssea será feito na Unidade de Terapia Celular do IBGM sob NCF, em até 24 horas após a finalização da aspiração
Comparador Ativo: Plasma puro rico em plaquetas
Procedimento: Plasma puro rico em plaquetas

Em condições assépticas, em meio cirúrgico, serão obtidos 6 ml de P-PRP a partir de 36 ml de amostra de sangue venoso periférico autólogo.

A coagulação do plasma será ativada pela adição de Cl2Ca na concentração de 5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na ecotextura do tendão
Prazo: 24 meses
O tendão patelar será examinado longitudinalmente e transversalmente usando escala de cinza e cores, exercendo uma pressão mínima com a sonda. As imagens serão gravadas em formatos estáticos e dinâmicos para desenvolver um consenso dos resultados.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de regeneração do tendão patelar pela infusão peritendínea e intratendínea de tendinopatia patelar MSV em comparação ao grupo P-PRP
Prazo: 24 meses
Usando ECO, RMN e UTC (Ultrasound Tissue Characterization)
24 meses
a força do grupo muscular extensor
Prazo: 24 meses
usando dinamometria.
24 meses
evolução clínica subjetiva do paciente
Prazo: 24 meses
Utilizando questionários EVA e VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 meses
força do grupo muscular extensor
Prazo: 24 meses
Usando dinamometria
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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