Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterní patelární tendinopatie s mesenquimálními buňkami trupu. Srovnávací studie s PRP. (TENDO)

18. prosince 2018 aktualizováno: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Toto je klinická studie, unicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená během experimentální fáze A.

V experimentální fázi B se uvažuje o podávání experimentální léčby subjektům zařazeným do skupiny léčené P-PRP v případě, že by první léčba byla výrazně účinnější, a to jak z klinického, tak z regeneračního hlediska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Hlavní cíl

    1. Potvrďte přítomnost regenerace patelární šlachové mezery po peritendinózní a intratendinózní infuzi MSV a porovnejte ji se skupinou P-PRP, hodnocenou pomocí ECO, NMR a UTC.
    2. K vyhodnocení klinické účinnosti infuze MSC u refrakterní patelární tendinopatie ve srovnání se skupinou P-PRP prostřednictvím subjektivního klinického vývoje pacienta, dotazníků EVA a VISA-P a síly extenzorové svalové skupiny měřené dynamometrií.
  • Sekundární cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčiva pro moderní terapii MSV a P-PRP při aplikaci perkutánní infuzí do těla patelární tendinózy, ověřit, že každý z postupů stanovených v protokolu je proveditelný, a zaznamenat možné nežádoucí účinky související s oběma léčby a nežádoucích příhod vzniklých během období klinického hodnocení, ať už s ním souvisí či nikoli

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví ve věku od 18 do 48 let.
  2. Bolest v patelární šlaše, lokalizovaná v oblasti patelární inzerce, trvající déle než 4 měsíce, která nevykazuje významné zlepšení po konzervativní léčbě, jako je klid, analgezie, fyzioterapie a/nebo infiltrace.
  3. Ultrazvukový obraz, který potvrzuje, jak statický, tak dynamický, ztrátu fibrilární struktury proximální části čéškové šlachy, její ztluštění a hypoechogenní lézi kompatibilní s mezerou ≥3 mm.
  4. MRI patelární šlachy v sekvenci T2 FAT SAT (saturace tukem), která ukazuje mezeru ≥3 mm v podélném průměru v proximální inzerci.
  5. Informovaný souhlas písemně a podepsaný pacientem.
  6. Pacient je schopen porozumět povaze studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let (nebo právně závislý) a starší 48 let.
  2. MRI s intraartikulární patologií stupně III-IV všech kompartmentů kolenního a/nebo zkříženého vazu
  3. Lokální léčba kortikosteroidy během posledního roku
  4. Lokální léčba PRP během posledních 6 měsíců.
  5. Přítomná infekce (neměly by být prokázány žádné místní nebo systémové infekční příznaky).

  6. Pacienti s pozitivní sérologií před:

    HIV 1 a 2, hepatitida B (HBsAg, HBcAc), hepatitida C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Vrozená nebo evoluční onemocnění, která přenášejí malformace a/nebo významné deformace kolena a kondiční potíže s aplikací a vyhodnocením výsledků.
  8. Hmotnostní přetížení vyjádřené v indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30,5 (stupeň obezity II). BMI = hmotnost (kg): (výška (m)) 2
  9. Aktivní neoplastické onemocnění.
  10. Aktivní imunosupresivní stavy.
  11. Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným přípravkem ve fázi výzkumu během 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Jiné patologie nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
Postup: mezenchymálních kmenových buněk

Autologní aspirace kostní dřeně se používá jako buněčný zdroj pro získání MSV a je podrobena protokolovanému antikoagulačnímu postupu. Po kontrole bezvadného stavu zásilky a správného vyplnění dokumentace, která ji doprovází, bude provedeno zpracování kostní dřeně.

Zpracování kostní dřeně bude provedeno na jednotce buněčné terapie IBGM pod NCF do 24 hodin od dokončení aspirace
Aktivní komparátor: Čistá plazma bohatá na krevní destičky
Postup: Čistá plazma bohatá na krevní destičky

Za aseptických podmínek v chirurgickém médiu bude získáno 6 ml P-PRP z 36 ml autologního vzorku periferní žilní krve.

Plazmatická koagulace bude aktivována přidáním Cl2Ca v koncentraci 5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ekotextury šlachy
Časové okno: 24 měsíců
Patelární šlacha bude vyšetřena podélně a příčně pomocí šedé stupnice a barvy, přičemž sondou vyvineme minimální tlak. Snímky budou zaznamenány ve statickém a dynamickém formátu, aby se dosáhlo konsenzu nálezů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost regenerace patelární šlachy peritendinózní a intratendinózní infuzí MSV patelární tendinopatie ve srovnání se skupinou P-PRP
Časové okno: 24 měsíců
Použití ECO, RMN a UTC (Ultrazvuková charakterizace tkání)
24 měsíců
síla extenzorové svalové skupiny
Časové okno: 24 měsíců
pomocí dynamometrie.
24 měsíců
subjektivní klinický vývoj pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí EVA a VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) dotazníků.
24 měsíců
síla extenzorové svalové skupiny
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí dynamometrie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinopatie

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení