Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær patellar tendinopati med mesenquimale stamceller. Sammenlignende undersøgelse med PRP. (TENDO)

18. december 2018 opdateret af: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Dette er et klinisk forsøg, unicentrisk, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt under den eksperimentelle fase A.

I forsøgsfase B påtænkes det at administrere den eksperimentelle behandling til forsøgspersonerne inkluderet i gruppen behandlet med P-PRP i tilfælde af, at den første behandling ville være væsentligt mere effektiv, både fra et klinisk og regenerativt synspunkt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Hovedformål

    1. Bekræft tilstedeværelsen af ​​regenerering af knæskalsenegab efter peritendinøs og intratendinøs infusion af MSV, og sammenlign den med P-PRP-gruppen, evalueret ved ECO, NMR og UTC.
    2. At evaluere den kliniske effekt af infusion af MSC i refraktær patella tendinopati sammenlignet med P-PRP-gruppen gennem den subjektive kliniske udvikling af patienten, EVA- og VISA-P-spørgeskemaerne og styrken af ​​ekstensormuskelgruppen målt ved dynamometri.
  • Sekundært mål 1. For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den avancerede terapimedicin MSV og P-PRP, når den påføres ved perkutan infusion i kroppen af ​​patellar tendinose, verificere, at hver af de procedurer, der er fastlagt i protokollen, er gennemførlige og registrere de mulige bivirkninger relateret til både behandlinger og uønskede hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om det er relateret til det eller ej

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mands køn med alderen mellem 18 og 48 år.
  2. Smerter i patellasenen, lokaliseret i patellainsertionsområdet, af mere end 4 måneders varighed, der ikke viser væsentlig bedring efter konservative behandlinger såsom hvile, analgesi, fysioterapi og/eller infiltration.
  3. Ultralydsbillede, der bekræfter, både statisk og dynamisk, tabet af den fibrillære struktur i den proksimale del af patellasenen, dens fortykkelse og en hypoekkoisk læsion, der er kompatibel med gap ≥3 mm.
  4. MR af patellasenen i T2 FAT SAT-sekvens (fedtmætning), der viser et mellemrum ≥3 mm i langsgående diameter i den proksimale indsættelse.
  5. Informeret samtykke skriftligt og underskrevet af patienten.
  6. Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år (eller juridisk afhængig) og over 48 år.
  2. MR med grad III-IV intraartikulær patologi af alle rum i knæet og/eller korsbåndsskade
  3. Lokal behandling med kortikosteroider i det sidste år
  4. Lokal behandling med PRP i løbet af de sidste 6 måneder.
  5. Nuværende infektion (ingen lokale eller systemiske infektionstegn bør påvises).

  6. Patienter, der præsenterer positiv serologi foran:

    HIV 1 og 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Medfødte eller evolutionære sygdomme, der oversætter misdannelser og/eller betydelige deformationer af knæet og tilstandsbesvær med anvendelse og evaluering af resultaterne.
  8. Vægtoverbelastning udtrykt i body mass index (BMI) større end 30,5 (fedme grad II). At være BMI = masse (Kg): (højde (m)) 2
  9. Aktiv neoplastisk sygdom.
  10. Aktive immunsuppressive tilstande.
  11. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet produkt i forskningsfasen i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  12. Andre patologier eller omstændigheder, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
Procedure: mesenkymale stamceller

Autolog knoglemarvsaspiration bruges som en cellulær kilde til at opnå MSV'er og udsættes for den protokollerede antikoagulerende procedure. Efter at have kontrolleret den perfekte tilstand af forsendelsen og den korrekte udfyldelse af den dokumentation, der ledsager den, vil behandlingen af ​​knoglemarven blive udført.

Behandlingen af ​​knoglemarven vil blive udført i celleterapienheden i IBGM under NCF inden for 24 timer efter afslutningen af ​​aspirationen
Aktiv komparator: Rent blodpladerigt plasma
Procedure: Rent blodpladerigt plasma

Under aseptiske forhold vil der i kirurgisk medium blive opnået 6 ml P-PRP fra 36 ml autolog perifer venøs blodprøve.

Plasmakoagulationen vil blive aktiveret ved tilsætning af Cl2Ca i en koncentration på 5%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af senens økotekstur
Tidsramme: 24 måneder
Patellasenen vil blive undersøgt på langs og på tværs ved hjælp af gråskala og farve, idet der udøves et minimumstryk med sonden. Billeder vil blive optaget i statiske og dynamiske formater for at skabe konsensus om resultaterne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af patellar seneregenerering ved peritendinøs og intratendinøs infusion af MSV patellar tendinopati sammenlignet med P-PRP-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
Brug af ECO, RMN og UTC (Ultrasound Tissue Characterisation)
24 måneder
styrken af ​​ekstensormuskelgruppen
Tidsramme: 24 måneder
ved hjælp af dynamometri.
24 måneder
subjektiv klinisk udvikling af patienten
Tidsramme: 24 måneder
Brug af EVA og VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) spørgeskemaer.
24 måneder
styrken af ​​ekstensormuskelgruppen
Tidsramme: 24 måneder
Brug af dynamometri
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellar tendinopati

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger