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Tratamiento de la tendinopatía rotuliana refractaria con células del tronco mesenquimal. Estudio Comparativo Con PRP. (TENDO)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Se trata de un ensayo clínico, unicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego durante la fase experimental A.

En la fase experimental B, se contempla administrar el tratamiento experimental a los sujetos incluidos en el grupo tratado con P-PRP en el caso de que el primer tratamiento fuera significativamente más efectivo, tanto desde el punto de vista clínico como regenerativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Objetivo principal

    1. Confirmar la presencia de regeneración del gap del tendón rotuliano tras la infusión peritendinosa e intratendinosa de MSV y compararlo con el grupo P-PRP, evaluado por ECO, RMN y UTC.
    2. Evaluar la eficacia clínica de la infusión de MSC en la tendinopatía rotuliana refractaria en comparación con el grupo P-PRP a través de la evolución clínica subjetiva del paciente, los cuestionarios EVA y VISA-P y la fuerza del grupo muscular extensor medida por dinamometría.
  • Objetivo secundario 1. Evaluar la factibilidad y seguridad de los medicamentos de terapia avanzada MSV y P-PRP cuando se aplican por infusión percutánea en el cuerpo de la tendinosis rotuliana, verificando que cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo es factible y registrando los posibles efectos adversos relacionados con ambos. tratamientos y eventos adversos que surjan durante el período del ensayo clínico, estén o no relacionados con el mismo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo masculino con edades entre 18 y 48 años.
  2. Dolor en el tendón rotuliano, localizado en la zona de inserción rotuliana, de más de 4 meses de duración que no presenta mejoría significativa tras tratamientos conservadores como reposo, analgesia, fisioterapia y/o infiltración.
  3. Imagen ecográfica que confirma, tanto estática como dinámica, la pérdida de la estructura fibrilar de la parte proximal del tendón rotuliano, su engrosamiento y una lesión hipoecoica compatible con gap ≥3mm.
  4. Resonancia magnética del tendón rotuliano en secuencia T2 FAT SAT (saturación grasa) que muestra un gap ≥3mm de diámetro longitudinal en la inserción proximal.
  5. Consentimiento informado por escrito y firmado por el paciente.
  6. El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 años (o legalmente dependiente) y mayor de 48 años.
  2. Resonancia magnética con patología intraarticular grado III-IV de todos los compartimentos de la rodilla y/o lesión del ligamento cruzado
  3. Tratamiento local con corticoides durante el último año
  4. Tratamiento local con PRP durante los últimos 6 meses.
  5. Infección presente (no se deben evidenciar signos infecciosos locales o sistémicos).

  6. Pacientes que presenten serología positiva frente a:

    VIH 1 y 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformaciones y/o deformaciones importantes de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y evaluación de los resultados.
  8. Sobrecarga de peso expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC = masa (Kg): (altura (m)) 2
  9. Enfermedad neoplásica activa.
  10. Estados inmunosupresores activos.
  11. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  12. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: células madre mesenquimales
Procedimiento: células madre mesenquimales

La aspiración de médula ósea autóloga se utiliza como fuente celular para obtener MSV y se somete al procedimiento anticoagulante protocolizado. Tras comprobar el perfecto estado del envío y la correcta cumplimentación de la documentación que lo acompaña, se procederá al procesado de la médula ósea.

El procesamiento de la médula ósea se realizará en la Unidad de Terapia Celular del IBGM bajo NCF, dentro de las 24 horas siguientes a la realización de la aspiración.
Comparador activo: Plasma puro rico en plaquetas
Procedimiento: Plasma puro rico en plaquetas

En condiciones asépticas, en medio quirúrgico, se obtendrán 6 ml de P-PRP a partir de 36 ml de muestra de sangre venosa periférica autóloga.

La coagulación del plasma se activará mediante la adición de Cl2Ca a una concentración del 5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la ecotextura del tendón
Periodo de tiempo: 24 meses
El tendón rotuliano se examinará longitudinal y transversalmente mediante escala de grises y color, ejerciendo una mínima presión con la sonda. Las imágenes se grabarán en formatos estáticos y dinámicos para desarrollar un consenso de los hallazgos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de regeneración del tendón rotuliano por infusión peritendinosa e intratendinosa de tendinopatía rotuliana MSV en comparación con el grupo P-PRP
Periodo de tiempo: 24 meses
Uso de ECO, RMN y UTC (caracterización de tejidos por ultrasonido)
24 meses
la fuerza del grupo muscular extensor
Periodo de tiempo: 24 meses
mediante dinamometría.
24 meses
evolución clínica subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Uso de cuestionarios EVA y VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 meses
fuerza del grupo muscular extensor
Periodo de tiempo: 24 meses
Usando dinamometría
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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