Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

40-недельное исследование по оценке приема TNX-102 SL в дозе 5,6 мг ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (P306)

12 января 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40-недельное открытое расширенное исследование для оценки TNX-102 SL в дозе 5,6 мг, принимаемой ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Оценить долгосрочную безопасность приема TNX-102 SL в дозе 5,6 мг ежедневно перед сном в течение дополнительных 40 недель у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые участвовали в двойном слепом предварительном исследовании и завершили первоначальное 12-недельное открытое расширенное исследование. (TNX-CY-P303).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки безопасности в течение 40 дополнительных недель терапии TNX-102 SL, принимаемой ежедневно перед сном для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Исследование будет состоять из 5 визитов в клинику, включая базовый визит 1 (день 0, который, как ожидается, будет таким же, как последний визит 12-недельного открытого дополнительного исследования TNX-CY-P303), затем путем визитов в клинику через 7, 16, 28 и 40 недель открытого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Oklahoma City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил двойное слепое вводное исследование HONOR и 12-недельное открытое дополнительное исследование P303 и оценивается исследователем как удовлетворительно соблюдающий требования, по крайней мере, на 60 % соблюдавший режим приема исследуемого препарата (на основе учета лекарств). .
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в этом расширенном исследовании.
  • Пациент выполнил все предыдущие требования включения и исключения для двойного слепого вводного исследования HONOR, или центр получил одобрение медицинского монитора на то, чтобы пациент оставался в вводном исследовании после ретроспективного обнаружения нарушения входа, которое не представляло опасности. любая угроза безопасности или благополучию пациента.
  • В ходе вводного исследования HONOR или 12-недельного открытого расширенного исследования P303 у пациентки не было сопутствующих заболеваний, включая беременность, клинически значимое усиление суицидальных мыслей (план или намерение) или значительное ухудшение депрессии, недавно возникновение клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов или любое клинически значимое, неконтролируемое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или потенциально поставить под угрозу самочувствие пациента во время исследования.
  • Пациенту не требуется лечение мощным (сильным) ингибитором цитохрома P450 подтипа 3A4 (CYP3A4) или зверобоем.
  • Пациент готов воздержаться от использования всех других лекарственных форм циклобензаприна на время исследования.
  • Пациент готов воздержаться от использования ингибиторов моноаминоксидазы на время исследования.
  • Женщины-пациенты детородного возраста продолжают соглашаться практиковать один из приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью, подробно описанных в вводном исследовании.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102SL 5,6 мг
2 таблетки TNX-102 SL 2,8 мг одновременно и сублингвально (под язык) каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 40 недель.
Лекарство: TNX-102SL 5,6 мг
циклобензаприна HCl сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота недавно возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 40 недель
Оцените частоту недавно возникающих нежелательных явлений в течение дополнительных 40 недель лечения с помощью TNX-102 SL 5,6 мг у пациентов с ПТСР, которые участвовали в двойном слепого исследовании. Неблагоприятные события будут кодированы с использованием последней версии медицинского словаря для регулирующей деятельности (MEDDRA) и будут суммированы в целом и по предпочтительным терминам и классам системного органа. Серьезные AES и AES, приводящие к прекращению учебного препарата, также будут обобщены.
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с баллом CGI-I «значительное улучшение» или «значительное улучшение» при приеме таблеток TNX-102 SL ежедневно перед сном в течение дополнительных 40 недель у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, участвовавших в двойном слепом исследовании. -в учебе
Временное ограничение: Недели 7, 16, 28 и 40
CGI-I — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки общего клинического улучшения (изменения) по сравнению с исходным уровнем.
Недели 7, 16, 28 и 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования TNX-102SL 5,6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться