Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада геникулярного нерва при тотальном эндопротезировании коленного сустава

5 марта 2021 г. обновлено: Duke University

Сравнение анальгетической эффективности блокады коленного нерва под ультразвуковым контролем и инъекции физиологического раствора для полной замены коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение обезболивающей эффективности блокады геникулярного нерва при боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Частью контроля над болью во время тотальной операции по замене коленного сустава является блокада нерва. Исследователи разработали эффективный протокол контроля боли после замены коленного сустава, но известно, что многие пациенты все еще испытывают боль вокруг колена после замены коленного сустава. Вокруг колена есть нервы, которые несут болевые импульсы из-за колена. Исследователи полагают, что введение обезболивающего лекарства вокруг этих нервов может помочь при боли в передней части колена после операции, в дополнение к стандартной блокаде нервов, применяемой при операции по замене коленного сустава. Это может привести к меньшему приему обезболивающих перорально и меньшей боли при движении. Для этого исследования перед операцией либо раствор плацебо, либо местный анестетик бупивакаин (обезболивающий раствор) будут помещены в три места вокруг колена, где находятся эти нервы. Исследователи оценят, как участники чувствуют себя в период восстановления после операции, во время пребывания в больнице и позвонят домой через неделю после операции. Знание того, помогает ли обезболивание этих нервов при боли после операции, поможет нам в дальнейшем уточнить наш план послеоперационного ухода за пациентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым назначено первичное плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III
  • ИМТ 18-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Неспособность сотрудничать с протоколом
  • Неспособность понимать или говорить по-английски
  • Аллергия на ропивакаин, бупивакаин или другие местные анестетики
  • Противопоказания к блокаде периферических нервов (например, местная инфекция, неврологический дефицит или расстройство, предшествующая травма или операция на ипсилатеральном колене и т. д.)
  • Ревизионная операция на колене
  • Хроническое потребление опиоидов (суточный эквивалент морфина > 30 мг в течение как минимум четырех недель до операции)
  • История хронической боли
  • История психического расстройства
  • История сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада геникулярного нерва бупивакаином

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводят 5 мл раствора, содержащего 15 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона или 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.
Лекарство: 15 мл 0,25% бупивакаина
Пациентам будет случайным образом назначена блокада коленного нерва бупивакаином или физиологическим раствором.
Процедура: Блокада геникулярного нерва

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводят 5 мл раствора, содержащего 15 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона или 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.
PLACEBO_COMPARATOR: Блокада геникулярного нерва физиологическим раствором

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования (плоскостной доступ). Как только будет подтверждено удовлетворительное положение иглы, будет медленно введено 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.
Процедура: Блокада геникулярного нерва

Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов.

После инфильтрации кожи местным анестетиком будет введена изолированная блочная игла длиной 10 см 21G, которая будет совмещена с плоскостью ультразвукового сканирования. После подтверждения удовлетворительного положения иглы медленно вводят 5 мл раствора, содержащего 15 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона или 5 мл физиологического раствора. Распространение местного анестетика будет задокументировано рядом с целевым нервом. Эта процедура будет выполняться на месте трех описанных коленчатых нервов.

Лекарство: Физиологический раствор
Пациентам будет случайным образом назначена блокада коленного нерва бупивакаином или физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Потребление опиоидов, зафиксированное в медицинских записях, будет преобразовано в пероральные эквиваленты морфина.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая оценка боли (NRS-11) в покое в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 «невыносимая боль». Эта шкала демонстрирует надежность и валидность и широко используется для оценки острой боли после операции.
Послеоперационный день 1
Наихудшая оценка боли (NRS-11) при движении в послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 «невыносимая боль». Эта шкала демонстрирует надежность и валидность и широко используется для оценки острой боли после операции.
Послеоперационный день 1
Общее потребление опиоидов за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общее количество всех потребляемых опиоидов, переведенных в пероральные эквиваленты морфина.
48 часов
Потребление опиоидов на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Самооценка (с помощью телефонного опроса) потребления опиоидов в пероральном эквиваленте морфина на 7-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 7
Наихудшая оценка боли (NRS-11) на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 «невыносимая боль». Эта шкала демонстрирует надежность и валидность и широко используется для оценки острой боли после операции.
Послеоперационный день 7
Качество сна, измеряемое количеством пробуждений от боли в течение первой послеоперационной ночи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Пациент будет опрошен членом исследовательской группы о том, сколько раз он просыпался от боли в течение ночи.
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов обезболиванием через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Пациент сообщил об удовлетворенности своим контролем боли через 24 часа по шкале от 0 до 10 (0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
24 часа
Удовлетворенность пациентов контролем боли на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Пациент сообщил об удовлетворенности своим обезболиванием на 7-й послеоперационный день по шкале от 0 до 10 (0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
Послеоперационный день 7
Время прохождения теста на 20-метровую прогулку в первый послеоперационный день
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
Этот стандартизированный тест измеряет время, которое требуется участнику, чтобы пройти 20 метров в своем обычном темпе ходьбы. Тест на 20-метровую ходьбу — это измерение физической функции, обычно используемое в клинических исследованиях и реабилитационных клиниках для измерения скорости ходьбы и отслеживания изменений физических функций пациентов с течением времени.
В послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00100879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования 15 мл 0,25% бупивакаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками