Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kolanowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu kolanowego pod kontrolą USG z iniekcją soli fizjologicznej w celu całkowitej wymiany stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej blokad nerwów kolanowych w przypadku bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częścią sposobu, w jaki ból jest kontrolowany podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, jest blokada nerwu. Badacze opracowali skuteczny protokół kontroli bólu po wymianie stawu kolanowego, ale wiedzą, że wielu pacjentów nadal odczuwa ból w okolicy kolana po zabiegu wymiany stawu kolanowego. Wokół kolana znajdują się nerwy, które przenoszą impulsy bólowe zza kolana. Badacze uważają, że umieszczenie leku znieczulającego wokół tych nerwów może pomóc w bólu przed kolanem po operacji, oprócz standardowej blokady nerwu umieszczonej podczas operacji wymiany stawu kolanowego. Może to skutkować przyjmowaniem mniejszej ilości leków przeciwbólowych doustnie i mniejszym bólem podczas ruchu. W tym badaniu, przed operacją, w trzech miejscach wokół kolana, gdzie znajdują się te nerwy, zostanie umieszczony roztwór placebo lub bupiwakaina do znieczulenia miejscowego (roztwór znieczulający). Badacze ocenią, jak uczestnicy czują się podczas rekonwalescencji po operacji, podczas pobytu w szpitalu i zadzwonią do domu tydzień po operacji. Wiedza o tym, czy znieczulenie tych nerwów pomaga w bólu po operacji, pomoże nam udoskonalić nasz plan opieki pooperacyjnej dla pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości współpracy z protokołem
  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po angielsku
  • Alergia na ropiwakainę, bupiwakainę lub inny środek miejscowo znieczulający
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (np. miejscowa infekcja, deficyt lub zaburzenie neurologiczne, wcześniejszy uraz lub operacja kolana po tej samej stronie, itp.)
  • Rewizyjna operacja kolana
  • Przewlekłe spożywanie opioidów (codzienny ekwiwalent morfiny >30 mg przez co najmniej cztery tygodnie przed operacją)
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Historia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu kolanowego bupiwakainą

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzykuje się 5 ml roztworu zawierającego 15 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.
Lek: 15 ml 0,25% bupiwakainy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloku nerwu kolanowego za pomocą bupiwakainy lub soli fizjologicznej
Procedura: Blokada nerwu kolanowego

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzykuje się 5 ml roztworu zawierającego 15 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada nerwu kolanowego solą fizjologiczną

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego (podejście w płaszczyźnie). Po potwierdzeniu zadowalającej pozycji czasu igły, powoli wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.
Procedura: Blokada nerwu kolanowego

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów.

Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego skórę, izolowana igła blokowa 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona i wyrównana z płaszczyzną skanowania ultrasonograficznego. Po potwierdzeniu zadowalającego położenia igły powoli wstrzykuje się 5 ml roztworu zawierającego 15 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub 5 ml soli fizjologicznej. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego zostanie udokumentowane w sąsiedztwie nerwu docelowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona w miejscu trzech opisanych nerwów kolanowych.

Lek: Solankowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloku nerwu kolanowego za pomocą bupiwakainy lub soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Spożycie opioidów udokumentowane w dokumentacji medycznej zostanie przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza ocena bólu (NRS-11) w spoczynku w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Skala ta wykazuje rzetelność i trafność i jest szeroko stosowana do oceny ostrego bólu pooperacyjnego.
Dzień pooperacyjny 1
Najgorsza ocena bólu (NRS-11) przy ruchu w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Skala ta wykazuje rzetelność i trafność i jest szeroko stosowana do oceny ostrego bólu pooperacyjnego.
Dzień pooperacyjny 1
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Suma wszystkich spożytych opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty doustnej morfiny.
48 godzin
Spożywanie opioidów w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Samodzielnie zgłaszane (za pomocą kwestionariusza telefonicznego) spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny w 7. dniu po operacji
Doba pooperacyjna 7
Najgorsza ocena bólu (NRS-11) w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Skala ta wykazuje rzetelność i trafność i jest szeroko stosowana do oceny ostrego bólu pooperacyjnego.
Doba pooperacyjna 7
Jakość snu mierzona liczbą wybudzeń z powodu bólu podczas pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pacjent zostanie zapytany przez członka zespołu badawczego o to, ile razy w ciągu nocy obudził go ból.
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zgłaszał zadowolenie z kontroli bólu po 24 godzinach w skali 0-10 (0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony)
24 godziny
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Pacjent zgłaszał zadowolenie z kontroli bólu w 7. dobie pooperacyjnej w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony)
Doba pooperacyjna 7
Czas trwania 20-metrowego testu marszu przeprowadzonego w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Ten wystandaryzowany test mierzy czas potrzebny uczestnikowi na przejście 20 metrów w zwykłym tempie marszu. 20-metrowy test marszu jest miarą sprawności fizycznej powszechnie stosowaną w badaniach klinicznych i klinikach rehabilitacyjnych do pomiaru prędkości chodu i monitorowania zmian sprawności fizycznej pacjentów w czasie.
W dniu pooperacyjnym 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na 15 ml 0,25% bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami