Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genericulaire zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek

5 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University

Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van echogeleide geniculaire zenuwblokkade versus zoutoplossinginjectie voor totale knievervanging: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie probeert de pijnstillende werkzaamheid van geniculaire zenuwblokkades voor pijn na een totale knievervanging te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een deel van de manier waarop pijn wordt beheerst tijdens een totale knievervangende operatie is door middel van een zenuwblokkade. De onderzoekers hebben een effectief protocol ontwikkeld voor pijnbestrijding na een knievervanging, maar weten dat veel patiënten na een knievervanging nog steeds pijn rond de knie ervaren. Er zijn zenuwen rond de knie die pijnimpulsen van achter de knie dragen. De onderzoekers zijn van mening dat het plaatsen van verdovende medicijnen rond deze zenuwen kan helpen bij pijn aan de voorkant van de knie na een operatie, naast de standaard zenuwblokkade die wordt geplaatst voor een knievervangende operatie. Dit kan ertoe leiden dat u minder pijnmedicatie via de mond inneemt en minder pijn heeft bij beweging. Voor deze studie zal vóór de operatie ofwel een placebo-oplossing of het lokale anestheticum bupivacaïne (een verdovende oplossing) worden geplaatst op drie plaatsen rond de knie waar deze zenuwen zich bevinden. De onderzoekers evalueren hoe deelnemers zich voelen tijdens het herstel na de operatie, tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bellen een week na de operatie naar huis. Als we weten of het verdoven van deze zenuwen helpt bij pijn na een operatie, kunnen we ons postoperatieve zorgplan voor patiënten verder verfijnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gepland voor primaire electieve totale knieartroplastiek
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mee te werken aan het protocol
  • Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken
  • Allergie voor ropivacaïne, bupivacaïne of andere plaatselijke verdovingsmiddelen
  • Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade (bijv. lokale infectie, neurologisch tekort of stoornis, eerder trauma of operatie aan ipsilaterale knie, enz.)
  • Revisie knieoperatie
  • Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks morfine-equivalent van >30 mg gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de operatie)
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Genericulaire zenuwblokkade met bupivacaïne

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale anesthesie-infiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak. Zodra een bevredigende positie van de naald is bevestigd, wordt langzaam 5 ml van een oplossing met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason of 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.
Geneesmiddel: 15 ml 0,25% bupivacaïne
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel een geniculair zenuwblokkade met bupivacaïne of zoutoplossing
Procedure: Genericulaire zenuwblokkade

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale anesthesie-infiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak. Zodra een bevredigende positie van de naald is bevestigd, wordt langzaam 5 ml van een oplossing met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason of 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.
PLACEBO_COMPARATOR: Genericulaire zenuwblokkade met zoutoplossing

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale verdovingsinfiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak (in-plane approach). Zodra een bevredigende positie van de naaldtijd is bevestigd, wordt langzaam 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.
Procedure: Genericulaire zenuwblokkade

De echogeleide nervus genicularis wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de overeenkomstige zenuwen.

Na lokale anesthesie-infiltratie op de huid wordt een 10 cm 21G geïsoleerde bloknaald ingebracht en uitgelijnd met het ultrasone scanvlak. Zodra een bevredigende positie van de naald is bevestigd, wordt langzaam 5 ml van een oplossing met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason of 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Verspreiding van lokaal anestheticum zal naast de doelzenuw worden gedocumenteerd. Deze procedure zal worden uitgevoerd op de plaats van de drie beschreven geniculaire zenuwen.

Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel een geniculair zenuwblokkade met bupivacaïne of zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Opioïdengebruik gedocumenteerd in medisch dossier zal worden omgezet in orale morfine-equivalenten.
24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worst Pain Rating Score (NRS-11) in rust op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Deze schaal toont betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om acute pijn na een operatie te beoordelen.
Postoperatieve Dag 1
Slechtste pijnbeoordelingsscore (NRS-11) met beweging op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Deze schaal toont betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om acute pijn na een operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 1
Totaal opioïdenverbruik gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal van alle geconsumeerde opioïden, omgerekend naar orale morfine-equivalenten.
48 uur
Opioïdenverbruik op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Zelfgerapporteerd (via telefonische vragenlijst) opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten op postoperatieve dag 7
Postoperatieve dag 7
Worst Pain Rating Score (NRS-11) op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn". Deze schaal toont betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om acute pijn na een operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 7
Slaapkwaliteit gemeten aan de hand van het aantal keren wakker worden door pijn tijdens de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De patiënt zal door een lid van het onderzoeksteam worden ondervraagd over hoe vaak ze 's nachts wakker zijn geworden door pijn.
Postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënt rapporteerde tevredenheid over zijn/haar pijnbestrijding na 24 uur op een schaal van 0-10 (0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden)
24 uur
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Patiënt rapporteerde tevredenheid over zijn/haar pijnbestrijding op postoperatieve dag 7 op een schaal van 0-10 (0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden)
Postoperatieve dag 7
Looptesttijd van 20 meter uitgevoerd op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Deze gestandaardiseerde test meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om 20 meter te lopen in zijn gebruikelijke wandeltempo. De 20-meter looptest is een fysieke functiemeting die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken en revalidatieklinieken om de loopsnelheid te meten en veranderingen in het fysieke functioneren van patiënten in de loop van de tijd te volgen.
Op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00100879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op 15 ml 0,25% bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen