Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær nerveblokk for total kneartroplastikk

5. mars 2021 oppdatert av: Duke University

En sammenligning av analgetisk effekt av ultralydveiledet genikulær nerveblokk versus saltvannsinjeksjon for total kneprotese: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien søker å undersøke den smertestillende effekten av genikulære nerveblokker for smerte etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En del av måten smerte kontrolleres på under total kneprotesekirurgi er gjennom en nerveblokk. Etterforskerne har utviklet en effektiv protokoll for smertekontroll etter kneprotese, men vet at mange pasienter fortsatt opplever smerter rundt kneet etter kneprotese. Det er nerver rundt kneet som bærer smerteimpulser bakfra kneet. Etterforskerne mener at å plassere bedøvende medisin rundt disse nervene kan hjelpe mot smerter foran kneet etter operasjonen, i tillegg til standard nerveblokk plassert for kneprotesekirurgi. Dette kan resultere i å ta mindre smertestillende medisiner gjennom munnen, og ha mindre smerter ved bevegelse. For denne studien, før operasjonen, vil enten en placeboløsning eller lokalbedøvelsen bupivacaine (en bedøvende løsning) plasseres på tre steder rundt kneet hvor disse nervene befinner seg. Etterforskerne vil evaluere hvordan deltakerne føler seg i bedring etter operasjonen, under oppholdet på sykehuset, og ringe hjemme en uke etter operasjonen. Å vite om bedøving av disse nervene hjelper mot smerter etter operasjonen, vil hjelpe oss å forbedre vår postoperative behandlingsplan for pasienter ytterligere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er planlagt for primær elektiv total kneartroplastikk
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med protokoll
  • Manglende evne til å forstå eller snakke engelsk
  • Allergi mot ropivakain, bupivakain eller annen lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for perifer nerveblokk (f.eks. lokal infeksjon, nevrologisk underskudd eller lidelse, tidligere traumer eller kirurgi i ipsilateralt kne, etc.)
  • Revisjon av knekirurgi
  • Kronisk opioidforbruk (daglig morfinekvivalent på >30 mg i minst fire uker før operasjonen)
  • Historie med kronisk smerte
  • Historie med psykiatrisk lidelse
  • Historie om diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Genikulær nerveblokk med bupivakain

Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken vil bli utført på stedet for de superior laterale, de superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler vil bli brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene.

Etter hudlokalbedøvelsesinfiltrasjon vil en 10 cm 21G isolert blokknål settes inn og justeres med ultralydsskanningsplanet. Når tilfredsstillende plassering av nålen er bekreftet, vil 5 ml av en løsning som inneholder 15 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason eller 5 ml saltvann sakte injiseres. Spredning av lokalbedøvelse vil bli dokumentert i tilknytning til målnerven. Denne prosedyren vil bli utført på stedet for de tre genikulære nervene beskrevet.
Legemiddel: 15 ml 0,25 % bupivakain
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en genikulær nerveblokk med bupivakain eller saltvann
Fremgangsmåte: Genikulær nerveblokk

Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken vil bli utført på stedet for de superior laterale, de superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler vil bli brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene.

Etter hudlokalbedøvelsesinfiltrasjon vil en 10 cm 21G isolert blokknål settes inn og justeres med ultralydsskanningsplanet. Når tilfredsstillende plassering av nålen er bekreftet, vil 5 ml av en løsning som inneholder 15 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason eller 5 ml saltvann sakte injiseres. Spredning av lokalbedøvelse vil bli dokumentert i tilknytning til målnerven. Denne prosedyren vil bli utført på stedet for de tre genikulære nervene beskrevet.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulær nerveblokk med saltvann

Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken vil bli utført på stedet for de superior laterale, de superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler vil bli brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene.

Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon i huden, vil en 10 cm 21G isolert blokknål settes inn og justeres med ultralydskanningsplanet (tilnærming i planet). Når tilfredsstillende plassering av nåletiden er bekreftet, injiseres 5 ml saltvann sakte. Spredning av lokalbedøvelse vil bli dokumentert i tilknytning til målnerven. Denne prosedyren vil bli utført på stedet for de tre genikulære nervene beskrevet.
Fremgangsmåte: Genikulær nerveblokk

Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken vil bli utført på stedet for de superior laterale, de superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Color Doppler vil bli brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene.

Etter hudlokalbedøvelsesinfiltrasjon vil en 10 cm 21G isolert blokknål settes inn og justeres med ultralydsskanningsplanet. Når tilfredsstillende plassering av nålen er bekreftet, vil 5 ml av en løsning som inneholder 15 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason eller 5 ml saltvann sakte injiseres. Spredning av lokalbedøvelse vil bli dokumentert i tilknytning til målnerven. Denne prosedyren vil bli utført på stedet for de tre genikulære nervene beskrevet.

Legemiddel: Saltvann
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en genikulær nerveblokk med bupivakain eller saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Opioidforbruk dokumentert i medisinsk journal vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smertevurderingsscore (NRS-11) ved hvile på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte." Denne skalaen viser pålitelighet og validitet og er mye brukt for å vurdere akutte smerter etter operasjon.
Postoperativ dag 1
Verste smertevurderingsscore (NRS-11) med bevegelse på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte." Denne skalaen viser pålitelighet og validitet og er mye brukt for å vurdere akutte smerter etter operasjon.
Postoperativ dag 1
Totalt opioidforbruk gjennom 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Totalt av alle konsumerte opioider konvertert til orale morfinekvivalenter.
48 timer
Opioidforbruk på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Selvrapportert (via telefon spørreskjema) opioidforbruk i orale morfinekvivalenter på postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Verste smertevurderingsscore (NRS-11) på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte." Denne skalaen viser pålitelighet og validitet og er mye brukt for å vurdere akutte smerter etter operasjon.
Postoperativ dag 7
Søvnkvalitet målt etter antall ganger våknet av smerte under den første postoperative natten
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasienten vil bli spurt av et medlem av forskerteamet om hvor mange ganger de ble vekket av smerte over natten.
Postoperativ dag 1
Pasienttilfredshet med smertekontroll etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Pasienten rapporterte tilfredshet med sin smertekontroll etter 24 timer på en skala fra 0-10 (0=helt misfornøyd, 10=helt fornøyd)
24 timer
Pasienttilfredshet med smertekontroll på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Pasienten rapporterte tilfredshet med sin smertekontroll på postoperativ dag 7 på en skala fra 0-10 (0=helt misfornøyd, 10=helt fornøyd)
Postoperativ dag 7
20 meter gangtesttid utført på postoperativ dag 1
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Denne standardiserte testen måler tiden det tar for deltakeren å gå 20 meter i sitt vanlige gangtempo. 20-meters gangtesten er et fysisk funksjonsmål som ofte brukes i kliniske forskningsstudier og rehabiliteringsklinikker for å måle ganghastighet og overvåke endringer i pasienters fysiske funksjon over tid.
På postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00100879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på 15 ml 0,25 % bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger