Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární nervový blok pro totální endoprotézu kolene

5. března 2021 aktualizováno: Duke University

Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukem řízeného genikulárního nervového bloku versus injekce fyziologického roztoku pro totální náhradu kolena: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se snaží prozkoumat analgetickou účinnost blokád genikulárních nervů na bolest po totální náhradě kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část způsobu, jakým je bolest kontrolována během operace totální náhrady kolena, je prostřednictvím nervového bloku. Výzkumníci vyvinuli účinný protokol pro kontrolu bolesti po náhradě kolena, ale vědí, že mnoho pacientů po náhradě kolena stále pociťuje bolest kolem kolena. Kolem kolena jsou nervy, které nesou impulsy bolesti zpoza kolena. Vyšetřovatelé se domnívají, že umístění znecitlivujícího léku kolem těchto nervů může pomoci s bolestí před kolenem po operaci, kromě standardního nervového bloku umístěného pro operaci náhrady kolena. To může vést k tomu, že budete užívat méně léků proti bolesti ústy a budete mít menší bolesti při pohybu. Pro tuto studii bude před operací buď roztok placeba nebo lokální anestetikum bupivakain (znecitlivující roztok) umístěn na tři místa kolem kolena, kde sídlí tyto nervy. Vyšetřovatelé vyhodnotí, jak se účastníci cítí při rekonvalescenci po operaci, během pobytu v nemocnici a týden po operaci zavolají domů. Vědět, zda znecitlivění těchto nervů pomáhá s bolestí po operaci, nám pomůže dále zdokonalit náš plán pooperační péče o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na primární elektivní totální endoprotézu kolene
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat s protokolem
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky
  • Alergie na ropivakain, bupivakain nebo jiné lokální anestetikum
  • Kontraindikace blokády periferních nervů (např. lokální infekce, neurologický deficit nebo porucha, předchozí trauma nebo operace ipsilaterálního kolena atd.)
  • Revize operace kolena
  • Chronická konzumace opioidů (denní ekvivalent morfinu > 30 mg po dobu nejméně čtyř týdnů před operací)
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda genikulárního nervu s bupivakainem

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem se zavede 10 cm izolovaná bloková jehla 21G a vyrovná se s rovinou ultrazvukového skenování. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml roztoku obsahujícího 15 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu nebo 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.
Lék: 15 ml 0,25% bupivakainu
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do genikulárního nervového bloku s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem
Postup: Blokáda genikulárního nervu

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem se zavede 10 cm izolovaná bloková jehla 21G a vyrovná se s rovinou ultrazvukového skenování. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml roztoku obsahujícího 15 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu nebo 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulární nervový blok s fyziologickým roztokem

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem bude zavedena 10 cm 21G izolovaná bloková jehla a zarovnána s rovinou ultrazvukového skenování (přístup v rovině). Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.
Postup: Blokáda genikulárního nervu

Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy.

Po infiltraci kůže lokálním anestetikem se zavede 10 cm izolovaná bloková jehla 21G a vyrovná se s rovinou ultrazvukového skenování. Jakmile je potvrzena uspokojivá poloha jehly, pomalu se vstříkne 5 ml roztoku obsahujícího 15 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu nebo 5 ml fyziologického roztoku. Šíření lokálního anestetika bude dokumentováno v blízkosti cílového nervu. Tento postup bude proveden v místě tří popsaných genikulárních nervů.

Lék: Solný
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do genikulárního nervového bloku s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opiátů zdokumentovaná v lékařských záznamech bude převedena na ekvivalenty morfinu perorálně.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení nejhorší bolesti (NRS-11) v klidu v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“. Tato škála prokazuje spolehlivost a validitu a je široce používána k hodnocení akutní bolesti po operaci.
Pooperační den 1
Skóre hodnocení nejhorší bolesti (NRS-11) s pohybem v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“. Tato škála prokazuje spolehlivost a validitu a je široce používána k hodnocení akutní bolesti po operaci.
Pooperační den 1
Celková spotřeba opioidů během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Celkový počet všech zkonzumovaných opioidů převeden na ekvivalenty morfinu perorálně.
48 hodin
Konzumace opioidů v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Samostatně hlášená (telefonickým dotazníkem) spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu 7. pooperační den
Pooperační den 7
Skóre hodnocení nejhorší bolesti (NRS-11) v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“. Tato škála prokazuje spolehlivost a validitu a je široce používána k hodnocení akutní bolesti po operaci.
Pooperační den 7
Kvalita spánku měřená počtem probuzení bolestí během první pooperační noci
Časové okno: Pooperační den 1
Pacient bude dotázán členem výzkumného týmu, kolikrát ho přes noc probudila bolest.
Pooperační den 1
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Pacient udával spokojenost s kontrolou bolesti po 24 hodinách na stupnici 0-10 (0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
24 hodin
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Pacient uvedl spokojenost s kontrolou bolesti v pooperační den 7 na stupnici 0-10 (0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
Pooperační den 7
Doba testu chůze na 20 metrů provedená 1. pooperační den
Časové okno: V pooperační den 1
Tento standardizovaný test měří čas, který účastník potřebuje, aby ušel 20 metrů svým obvyklým tempem chůze. 20metrový test chůze je měření fyzické funkce běžně používané v klinických výzkumných studiích a rehabilitačních klinikách k měření rychlosti chůze a sledování změn fyzických funkcí pacientů v průběhu času.
V pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 15 ml 0,25% bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení