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人工膝関節全置換術のための膝神経ブロック

2021年3月5日 更新者：Duke University

人工膝関節全置換術に対する超音波ガイド下膝神経ブロックと生理食塩水注射の鎮痛効果の比較：前向き無作為対照試験

この研究は、膝関節全置換術後の痛みに対する膝神経ブロックの鎮痛効果を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節全置換術中の痛みを抑える方法の一部は、神経ブロックによるものです。 治験責任医師は、膝関節置換術後の疼痛管理のための効果的なプロトコルを開発しましたが、多くの患者が膝関節置換後も膝周囲の痛みを経験していることを知っています. 膝の周りには神経があり、膝の後ろから痛みのインパルスを伝えます。 研究者は、これらの神経の周りに麻酔薬を配置すると、膝関節置換手術のために配置される標準的な神経ブロックに加えて、手術後の膝の前の痛みに役立つと考えています. これにより、経口で鎮痛剤を服用することが少なくなり、動きによる痛みが少なくなる可能性があります. この研究では、手術前に、これらの神経が存在する膝の周りの 3 つの部位にプラセボ溶液または局所麻酔薬ブピバカイン (麻痺溶液) を配置します。 治験責任医師は、参加者が手術後の回復時、入院中にどのように感じるかを評価し、手術の 1 週間後に自宅に電話します。 これらの神経を麻痺させることが手術後の痛みに役立つかどうかを知ることは、患者のための術後ケア計画をさらに改善するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次選択的全膝関節形成術が予定されている被験者
  • 米国麻酔科学会の身体状態 I-III
  • BMI 18-40kg/m2

除外基準:

  • プロトコルに協力できない
  • 英語を理解できない、または話せない
  • ロピバカイン、ブピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -末梢神経ブロックの禁忌（例： 局所感染症、神経学的欠損または障害、以前の外傷または同側の膝への手術など）
  • 膝の再手術
  • -慢性的なオピオイド消費（手術前の少なくとも4週間、1日のモルヒネ相当量が30 mgを超える）
  • 慢性疼痛の病歴
  • 精神障害の病歴
  • 糖尿病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインによる膝神経ブロック

超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。

皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます。 針の適切な位置が確認されたら、デキサメタゾン 2 mg または生理食塩水 5 mL を含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を含む溶液 5 mL をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。
薬：15mL 0.25% ブピバカイン
患者は、ブピバカインまたは生理食塩水による膝神経ブロックのいずれかにランダムに割り当てられます
手順：膝神経ブロック

超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。

皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます。 針の適切な位置が確認されたら、デキサメタゾン 2 mg または生理食塩水 5 mL を含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を含む溶液 5 mL をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水による膝神経ブロック

超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。

皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます (面内アプローチ)。 針の位置が適切であることを確認したら、5mL の生理食塩水をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。
手順：膝神経ブロック

超音波ガイド下膝神経ブロックは、上外側、上内側、下内側膝神経の部位で行われます。 カラードップラーは、対応する神経の目印となる動脈構造を特定するために使用されます。

皮膚局所麻酔浸潤後、10 cm 21G 絶縁ブロック針を挿入し、超音波走査面に合わせます。 針の適切な位置が確認されたら、デキサメタゾン 2 mg または生理食塩水 5 mL を含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を含む溶液 5 mL をゆっくりと注入します。 局所麻酔薬の広がりは、標的神経に隣接して記録されます。 この手順は、説明されている 3 つの膝神経の部位で実行されます。

薬：生理食塩水
患者は、ブピバカインまたは生理食塩水による膝神経ブロックのいずれかにランダムに割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間でのオピオイド消費
時間枠：操作後24時間
医療記録に記録されたオピオイド消費量は、経口モルヒネ同等物に変換されます。
操作後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の安静時の最悪の疼痛評価スコア（NRS-11）
時間枠：術後1日目
数値評価尺度 (NRS) は 11 点の数値評価尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。 この尺度は信頼性と妥当性を示しており、手術後の急性疼痛の評価に広く使用されています。
術後1日目
術後1日目の動きを伴う最悪の疼痛評価スコア（NRS-11）
時間枠：術後1日目
数値評価尺度 (NRS) は 11 点の数値評価尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。 この尺度は信頼性と妥当性を示しており、手術後の急性疼痛の評価に広く使用されています。
術後1日目
48 時間までの総オピオイド消費量
時間枠：48時間
経口モルヒネ等価物に換算された、消費されたすべてのオピオイドの合計。
48時間
術後7日目のオピオイド消費
時間枠：術後7日目
術後7日目の経口モルヒネ等価物中の自己報告（電話アンケートによる）オピオイド消費
術後7日目
術後7日目の最悪の疼痛評価スコア（NRS-11）
時間枠：術後7日目
数値評価尺度 (NRS) は 11 点の数値評価尺度で、0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」を表します。 この尺度は信頼性と妥当性を示しており、手術後の急性疼痛の評価に広く使用されています。
術後7日目
術後最初の夜に痛みで目が覚めた回数で測定した睡眠の質
時間枠：術後1日目
患者は、研究チームのメンバーから、一晩で何回痛みで目が覚めたかについて質問されます。
術後1日目
24 時間での疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：24時間
患者は、24 時間後の痛みのコントロールに 0 ～ 10 のスケールで満足していると報告しました (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)。
24時間
術後7日目の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後7日目
患者は、術後 7 日目の痛みのコントロールに 0 ～ 10 のスケールで満足していると報告しました (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)。
術後7日目
術後1日目に実施した20メートル歩行試験時間
時間枠：術後1日目
この標準化されたテストは、参加者が通常の歩行ペースで 20 メートル歩くのにかかる時間を測定します。 20 メートル歩行テストは、歩行速度を測定し、経時的な患者の身体機能の変化を監視するために、臨床研究やリハビリテーション クリニックで一般的に使用される身体機能測定です。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Gadsden, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00100879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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