Антитело PD-1 у пациентов с метастатическим раком желудка с положительным результатом на EBV.

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая/метастатическая аденокарцинома желудка;
2. ЭБЕР положительный;
3. Неэффективность химиотерапии первой линии на основе платины и фторурацила и химиотерапии второй линии; или не мог переносить систематическую химиотерапию
4. статус производительности ECOG 0 или 1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
6. Субъекты должны иметь измеримое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1;
7. Может предоставить либо недавно полученный, либо архивный образец опухолевой ткани;

8. Адекватные лабораторные показатели в период скрининга, о чем свидетельствуют:

   Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л; Тромбоциты ≥ 90 × 10^9/л; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; Альбумин сыворотки ≥ 2,8 г/дл; Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤ 1,5 × ВГН Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин;

9. Женщина детородного возраста, отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения. Участники репродуктивного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования в течение 60 дней после последней дозы SHR-1210. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы SHR-1210;
10. Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF);

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
2. Субъекты, имеющие клинические симптомы метастазов в центральную нервную систему (такие как отек головного мозга, требующие вмешательства стероидов или прогрессирование метастазов в головной мозг);
3. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до начала лечения, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи и/или радикально резецированного рака шейки матки in situ;
4. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
5. Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до исследуемого лечения. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона или эквивалента для заместительной терапии;
6. Получал предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb), химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию в течение 4 недель до первой дозы или не восстановился до ≤CTCAE 1 после нежелательных явлений (за исключением выпадения волос или нейротоксических последствий предшествующей терапии препаратами платины) из-за ранее введенный агент. 7. Паллиативное облучение закончилось в течение 2 недель;

8. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C до двух недель после первого введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя); 9. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С; 10. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата; 11. Беременность или кормление грудью; 12. Предшествующая терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или CTLA-4; 13. Известно, что субъекты в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами, алкоголизмом или наркоманией; 14. По мнению следователя, другие условия, которые могут привести к остановке исследований.