PD-1-antilichaam bij EBV-positieve patiënten met gemetastaseerde maagkanker.

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd Recidiverend/gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag;
2. EBER positief;
3. Mislukt van eerstelijns chemotherapie op basis van platina en fluorouracil en tweedelijns chemotherapie; of kon geen systematische chemotherapie verdragen
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥ 12 weken;
6. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben door middel van CT of MRI volgens de criteria van RECIST 1.1;
7. Kan een nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefselmonster leveren;

8. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:

   Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L; Bloedplaatjes ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤ 1,5 × ULN Creatinineklaring ≥ 50 ml/min;

9. Vrouw die zwanger kan worden, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat binnen 72 uur vóór de studiebehandeling. Reproducerende deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 60 dagen na de laatste dosis SHR-1210. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis SHR-1210;
10. Proefpersonen moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
2. Proefpersonen met klinische symptomen van metastasen naar het centrale zenuwstelsel (zoals hersenoedeem, waarbij steroïden nodig zijn of progressie van hersenmetastasen);
3. Heeft een bekende bijkomende maligniteit in de laatste 5 jaar vóór de studiebehandeling, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in-situ baarmoederhalskanker;
4. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
5. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van cortisol (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere systematische immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling. Behalve: inhalatie of lokale corticosteroïden. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent voor substitutietherapie;
6. Eerder anti-kanker monoklonaal antilichaam (mAb), chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering of niet hersteld tot ≤CTCAE 1 van bijwerkingen (behalve haarverlies of neurotoxische gevolgen van eerdere platinatherapie) als gevolg van een eerder toegediend middel. 7. Palliatieve bestraling klaar binnen 2 weken;

8. Actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5°C vóór twee weken na de eerste dosering (proefpersonen met tumorkoorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen); 9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C; 10. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie; 11. Zwangerschap of borstvoeding; 12. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of CTLA-4 middel; 13. Van proefpersonen is bekend dat ze een voorgeschiedenis hebben van psychiatrisch middelenmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving; 14. Volgens de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die kunnen leiden tot het stopzetten van het onderzoek.