Anticuerpo PD-1 en pacientes con cáncer gástrico metastásico EBV positivo.

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma gástrico recurrente/metastásico confirmado histológicamente;
2. EBER positivo;
3. Fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino y fluorouracilo y la quimioterapia de segunda línea; o no podía tolerar la quimioterapia sistemática
4. estado funcional ECOG de 0 o 1;
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
6. Los sujetos deben tener una enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1;
7. Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo;

8. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección como lo demuestra lo siguiente:

   Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; Plaquetas ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), ALT y AST ≤ 1,5 × LSN Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min;

9. Mujer en edad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 h antes del tratamiento del estudio. Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 60 días después de la última dosis de SHR-1210. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de SHR-1210;
10. Los sujetos deben estar dispuestos a participar en la investigación y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF);

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
2. Sujetos que tienen síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (como edema cerebral, que requieren intervención con esteroides o progresión de la metástasis cerebral);
3. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida en los últimos 5 años antes del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel tratado de forma curativa y/o cánceres de cuello uterino in situ resecados de forma curativa;
4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) requerimiento de arritmia supraventricular o arritmia ventricular clínicamente significativa para tratamiento o intervención;
5. Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia de reemplazo;
6. Ha recibido previamente anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o no se recuperó a ≤CTCAE 1 de eventos adversos (excepto pérdida de cabello o secuelas neurotóxicas de la terapia previa con platino) debido a un agente administrado previamente. 7. La irradiación paliativa finalizó en 2 semanas;

8. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C antes de dos semanas de la primera dosis (se pueden inscribir sujetos con fiebre tumoral a discreción del investigador); 9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa; 10 Participa actualmente o ha participado en un estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; 11 Embarazo o lactancia; 12. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4; 13 Se sabe que los sujetos tienen antecedentes de abuso de sustancias psiquiátricas, alcoholismo o adicción a las drogas; 14 Según el investigador, otras condiciones que pueden conducir a detener la investigación.