Anticorpo PD-1 em pacientes com câncer gástrico metastático positivo para EBV.

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma gástrico recorrente/metastático confirmado histologicamente;
2. EBER positivo;
3. Falhou na quimioterapia de primeira linha à base de platina e fluorouracil e na quimioterapia de segunda linha; ou não poderia tolerar a quimioterapia sistemática
4. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
5. Esperança de vida ≥ 12 semanas;
6. Os indivíduos devem ter doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1;
7. Pode fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada;

8. Parâmetros laboratoriais adequados durante o período de triagem, conforme evidenciado pelo seguinte:

   Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L ; Plaquetas ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Albumina sérica ≥ 2,8g/dL; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), ALT e AST ≤ 1,5×LSN Depuração de creatinina≥50 mL/min;

9. Sexo feminino com potencial para engravidar, resultado de teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 h antes do tratamento do estudo. Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo até 60 dias após a última dose de SHR-1210. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo até 120 dias após a última dose de SHR-1210;
10. Os sujeitos devem estar dispostos a participar da pesquisa e assinar um termo de consentimento informado (TCLE);

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune;
2. Indivíduos com sintomas clínicos de metástases no sistema nervoso central (como edema cerebral, requerendo intervenção com esteróides ou progressão de metástases cerebrais);
3. Tem uma malignidade adicional conhecida nos últimos 5 anos antes do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele tratado curativamente e/ou cânceres cervicais in-situ ressecados curativamente;
4. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
5. Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de Prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: corticoides inalatórios ou tópicos. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para terapia de reposição;
6. Recebeu anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior, quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem ou não se recuperou para ≤CTCAE 1 de eventos adversos (exceto para perda de cabelo ou sequelas neurotóxicas de terapia de platina anterior) devido a um agente previamente administrado. 7. A irradiação paliativa terminou em 2 semanas;

8. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C antes de duas semanas da primeira dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador); 9. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C ativa; 10. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo; 11. Gravidez ou amamentação; 12. Terapia prévia com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4; 13. Os indivíduos são conhecidos por terem um histórico de abuso de substâncias psiquiátricas, alcoolismo ou dependência de drogas; 14. Segundo o investigador, outras condições podem levar à interrupção da pesquisa.