Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханическая характеристика локомоций у больных рассеянным склерозом (WALKING-SEP)

5 марта 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Биомеханическая характеристика локомоций у больных рассеянным склерозом: определение показателей преждевременной деградации ортостатической позы, начала походки и ходьбы

Рассеянный склероз (РС) — воспалительное хроническое заболевание центральной нервной системы. На ранней стадии заболевания у больных отмечаются нарушения равновесия и походки.

85 % пациентов с рассеянным склерозом сообщают о нарушениях походки, которые влияют на их автономию и качество жизни, а также повышают риск падений.

Трехмерный анализ ходьбы с помощью системы захвата движения, связанной с силовыми платформами, позволяет количественно оценить сложные нарушения ходьбы, найти причину, а также побочные эффекты, такие как стратегии компенсации.

Согласно отчету Национального управления здравоохранения Франции за 2006 год, трехмерный анализ ходьбы необходим при хронических патологиях для оценки и количественного определения нарушений походки. Этот анализ позволяет осуществлять функциональное наблюдение за пациентами на протяжении всей их реабилитации. Некоторые исследования на небольшой и неоднородной популяции больных РС показали изменения при ходьбе пространственно-временных, кинематических, динамических параметров и мышечной активации нижних конечностей на ранних стадиях заболевания. Только два исследования оценивают силу суставов при ходьбе у пациентов с РС. Однако эти исследования имеют некоторые ограничения.

Трехмерный анализ ходьбы, предложенный в этом исследовании, позволит получить биомеханическую характеристику нарушений походки у пациентов с рассеянным склерозом с помощью таких задач, как ходьба, начало ходьбы и ортостатическая поза. Эта методология будет способствовать адаптации лечения и реабилитационного ухода на ранней стадии заболевания.

С функциональной точки зрения начало ходьбы представляет собой интересную динамическую задачу, которую необходимо оценить. Действительно, это представляет собой переход между вертикальной позой и устойчивой ходьбой. На протяжении всей этой сложной задачи стереотипная двигательная программа устанавливается во время первой фазы упреждающей постуральной адаптации, что позволяет создавать динамические условия, необходимые для выполнения первого шага. Начало походки мало документировано для пациентов с РС, несмотря на клинически подчеркнутый риск падения. Суставная сила во время начала ходьбы никогда не оценивалась у пациентов с РС. С другой стороны, нет исследований, устанавливающих корреляции между функциональными особенностями Расширенной шкалы статуса инвалидности и нарушениями начала ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amélie Lansiaux, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 3 20 22 52 69
  • Электронная почта: lansiaux.amelie@ghicl.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lomme, Франция, 59000
        • Hôpital Saint-Philibert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранней стадией РС (случаи) по сравнению со здоровым контролем, у которых нет РС.

Описание

Критерии включения для пациентов с РС:

  • ЭДСС < 4,5
  • Стабильное заболевание в течение не менее 6 недель
  • Отсутствие инъекций ботулотоксина в течение последних 4 месяцев

нет конкретных критериев включения для здоровых добровольцев

Критерии исключения для пациентов с РС:

  • Неврологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза
  • Инвалидизирующие патологии опорно-двигательного аппарата
  • Нестабилизированное респираторное, сердечно-сосудистое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент с когнитивными нарушениями
  • Недавняя модификация лечения РС (

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • Неврологическое заболевание
  • Ревматологические заболевания
  • Растяжение нижних конечностей за последние 3 мес.
  • Перелом нижних конечностей в течение последнего года
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные рассеянным склерозом
Анализ ортостатической позы, начало ходьбы и ходьба у пациентов с рассеянным склерозом с EDSS от 0 до 4 (включительно) с помощью системы анализа движений
Диагностический тест: Анализ движения
Анализ ортостатической позы, начало ходьбы и ходьба с помощью системы анализа движений
Здоровые волонтеры
Анализ ортостатической позы, приобщение к ходьбе и ходьбе в группе здоровых добровольцев
Диагностический тест: Анализ движения
Анализ ортостатической позы, начало ходьбы и ходьба с помощью системы анализа движений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика суставов нижних конечностей
Временное ограничение: при включении
Кинематика нижних конечностей будет выполняться системой анализа движений. Анализ будет проводиться с помощью 4 инфракрасных камер, 2 силовых платформ, электромиографической системы записи, компьютерной системы для анализа сигналов и управления данными. В качестве оптоэлектронной системы используется система 3D Vicon®, основанная на пассивном стереозрении. двигательные задачи (ортостатическая поза, начало ходьбы и ходьба).
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lille Catholic University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laboratoire d'Automatique, de Mécanique et d'Informatique Industrielles et Humaines

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caroline Massot, MD, GHICL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC-P0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Анализ движения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками