Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тарлоксотиниба у пациентов с НМРЛ (вставка экзона 20 EGFR, HER2-активирующие мутации) и другими солидными опухолями со слияниями генов NRG1/ERBB (RAIN)

27 июня 2023 г. обновлено: Rain Oncology Inc

Исследование фазы 2 - оценка клинической активности тарлоксотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который содержит вставку экзона 20 EGFR или мутацию, активирующую HER2, и другие распространенные солидные опухоли со слияниями генов семейства NRG1/ERBB.

Открытое исследование, Фаза 2, отдельная группа лечения, 3 когорты

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный первичный диагноз НМРЛ, стадии IV, стадии IIIB или IIIC, не поддающийся окончательной лечебной терапии, или рецидив заболевания после предшествующего диагноза стадии I-III заболевания. Когорта C: местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль.
  • Прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины (группы А и В) или после стандартного лечения (группа С)
  • Инсерционная мутация экзона 20 EGFR (группа A) или активирующая мутация HER2 (группа B) или слияние генов семейства NRG1 или ERBB (группа C)
  • Измеряемое заболевание согласно RECIST v.1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 х ВГН или ≤ 3 х ВГН при наличии метастазов в печени
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл или 5,6 ммоль/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Отсутствие признаков атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени
  • Отсутствие клинически значимой аритмии (т. е. пауз > 4 секунд, ЖТ любой продолжительности, СВТ > 4 ударов в минуту)
  • Интервал QRS ≤ 110 мс
  • Интервал QTcF < 450 мс
  • Интервал PR ≤ 200 мс
  • Адекватный образец опухоли до лечения (125 мкм блока FFPE или не менее 8 подготовленных предметных стекол)

Ключевые критерии исключения:

  • Другая известная активирующая мутация драйвера онкогена.
  • (Только когорты A и B) Ранее получавшие ингибиторы тирозинкиназы против EGFR или против HER2
  • (Только когорты A и B) Ранее получавшие моноклональные антитела против EGFR или HER2 или конъюгаты антител с лекарственными средствами против EGFR или HER2
  • Исследовательская терапия, проводимая в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения
  • Химиотерапия или облучение в течение 14 дней до цикла 1 День 1
  • Иммунотерапия в течение 21 дня
  • Клинически активное или симптоматическое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или интерстициальный пневмонит, или наличие в анамнезе клинически значимого ИЗЛ или лучевого пневмонита
  • Нелеченные и/или симптоматические злокачественные новообразования ЦНС (первичные или метастатические);
  • Прием лекарств, удлиняющих интервал QT, с риском вызвать Torsade de Pointes (TdP)
  • Личная или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
  • Класс III или IV по NYHA или ФВ ЛЖ < 55%
  • Инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев
  • В анамнезе TdP, желудочковая аритмия
  • Значительные тромботические или эмболические события в течение 3 месяцев
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Ожидается, что сопутствующее злокачественное новообразование потребует лечения в течение 2 лет или повлияет на результаты исследования.
  • Тяжелые аллергические реакции или повышенная чувствительность к соединениям с аналогичным химическим или биологическим составом, как у тарлоксотиниба в анамнезе.
  • Известная ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный
тарлоксотиниба бромид
Лекарство: тарлоксотиниба бромид
еженедельная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Тарлокс
  • тарлоксотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 месяцев.

Основная цель этого исследования — оценить частоту объективного ответа (ЧОО) тарлоксотиниба в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для опухолей, оцениваемых с помощью КТ или МРТ: Полный ответ (ПО) — исчезновение всех целевых поражений. и уменьшение измерения по короткой оси всех патологических лимфатических узлов до ≤10 мм. Частичный ответ (ЧР) — уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.

Общий показатель ответа в каждой когорте будет оцениваться как количество субъектов с подтвержденным объективным ответом (CR или PR), деленное на количество зарегистрированных субъектов в каждой соответствующей когорте.
Через завершение исследования, в среднем 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rain Oncology Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RAIN-701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IIIB

Клинические исследования тарлоксотиниба бромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками