Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tarloksotynibu u pacjentów z NSCLC (wstawienie eksonu 20 EGFR, mutacje aktywujące HER2) i innymi guzami litymi z fuzjami genów NRG1/ERBB (RAIN)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rain Oncology Inc

Badanie fazy 2 — ocena aktywności klinicznej tarloksotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z insercją eksonu 20 EGFR lub mutacją aktywującą HER2 i innymi zaawansowanymi guzami litymi z fuzjami genów rodziny NRG1/ERBB

Badanie otwarte, faza 2, pojedyncze ramię terapeutyczne, 3 kohorty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie pierwotne rozpoznanie NSCLC, stadium IV, stadium IIIB lub IIIC, niekwalifikujące się do ostatecznej terapii ukierunkowanej na wyleczenie lub nawracająca choroba po wcześniejszym rozpoznaniu choroby w stadium I-III. Kohorta C miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity.
  • Progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny (kohorty A i B) lub po standardowym leczeniu (kohorta C)
  • Mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR (kohorta A) lub mutacja aktywująca HER2 (kohorta B) lub fuzje genów z rodziny NRG1 lub ERBB (kohorta C)
  • Mierzalna choroba według RECIST v.1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN lub ≤ 3 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub 5,6 mmol/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Brak dowodów na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Brak klinicznie istotnej arytmii (tj. pauzy > 4 sekundy, VT o dowolnym czasie trwania, SVT > 4 uderzeń/minutę)
  • Odstęp QRS ≤ 110 ms
  • Odstęp QTcF < 450 ms
  • Odstęp PR ≤ 200 ms
  • Odpowiednia próbka guza przed leczeniem (125 µm bloku FFPE lub co najmniej 8 przygotowanych szkiełek)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inna znana aktywująca mutacja sterownika onkogenu
  • (Tylko kohorty A i B) Wcześniej otrzymywane inhibitory kinazy tyrozynowej anty EGFR lub anty HER2
  • (Tylko kohorty A i B) Otrzymane wcześniej przeciwciała monoklonalne anty EGFR lub anty HER2 lub koniugaty przeciwciało EGFR lub HER2 lek
  • Terapia badawcza podana w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1
  • Immunoterapia w ciągu 21 dni
  • Klinicznie czynna lub objawowa śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub popromienne zapalenie płuc w wywiadzie
  • Nieleczone i/lub objawowe nowotwory OUN (pierwotne lub z przerzutami);
  • Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, z ryzykiem wywołania torsade de pointes (TdP)
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • klasa III lub IV wg NYHA lub LVEF < 55%
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
  • Historia TdP, arytmia komorowa
  • Istotne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Oczekuje się, że współistniejący nowotwór złośliwy będzie wymagał leczenia w ciągu 2 lat lub wpłynie na wyniki badania
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak tarloksotynib w wywiadzie
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
bromek tarloksotynibu
Lek: bromek tarloksotynibu
cotygodniowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tarlox
  • tarloksotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy.

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na tarloxotinib zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 dla guzów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian oraz zmniejszenie pomiaru w osi krótkiej wszystkich patologicznych węzłów chłonnych do ≤10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) - ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi w każdej kohorcie zostanie oszacowany jako liczba pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) podzielona przez liczbę włączonych pacjentów w każdej odpowiedniej kohorcie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rain Oncology Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAIN-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC stadium IIIB

Badania kliniczne na bromek tarloksotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami