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Studie zu Tarloxotinib bei Patienten mit NSCLC (EGFR-Exon-20-Insertion, HER2-aktivierende Mutationen) und anderen soliden Tumoren mit NRG1/ERBB-Genfusionen (RAIN)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Rain Oncology Inc

Phase-2-Studie - Bewertung der klinischen Aktivität von Tarloxotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine EGFR-Exon-20-Insertion oder HER2-aktivierende Mutation und andere fortgeschrittene solide Tumoren mit Genfusionen der NRG1/ERBB-Familie aufweist

Offen, Phase 2, einzelner Behandlungsarm, 3 Kohorten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Primärdiagnose von NSCLC, Stadium IV, Stadium IIIB oder IIIC, die einer endgültigen kurativen Therapie nicht zugänglich ist, oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Diagnose einer Erkrankung im Stadium I-III. Kohorte C lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor.
  • Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie (Kohorte A und B) oder nach Standardbehandlung (Kohorte C)
  • EGFR-Exon-20-Insertionsmutation (Kohorte A) oder HER2-aktivierende Mutation (Kohorte B) oder Genfusionen der NRG1- oder ERBB-Familie (Kohorte C)
  • Messbare Krankheit nach RECIST v.1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN oder ≤ 3 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder 5,6 mmol/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Kein Hinweis auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades
  • Keine klinisch signifikante Arrhythmie (d. h. Pausen von > 4 Sekunden, VT beliebiger Dauer, SVT > 4 Schläge/Minute)
  • QRS-Intervall ≤ 110 ms
  • QTcF-Intervall von < 450 ms
  • PR-Intervall ≤ 200 ms
  • Ausreichende Tumorprobe vor der Behandlung (125 µm FFPE-Block oder mindestens 8 vorbereitete Objektträger)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere bekannte aktivierende Onkogen-Treibermutation
  • (Nur Kohorten A und B) Zuvor Anti-EGFR- oder Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten
  • (Nur Kohorten A und B) Zuvor erhaltene monoklonale Anti-EGFR- oder Anti-HER2-Antikörper oder EGFR- oder HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugate
  • Prüftherapie, die innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten verabreicht wird
  • Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen
  • Klinisch aktive oder symptomatische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder interstitielle Pneumonitis oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter ILD oder Strahlenpneumonitis
  • Unbehandelte und/oder symptomatische ZNS-Malignome (primär oder metastasierend);
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, mit dem Risiko, Torsade de Pointes (TdP) zu verursachen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • NYHA Klasse III oder IV oder LVEF < 55 %
  • Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte von TdP, ventrikuläre Arrhythmie
  • Signifikante thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gleichzeitige bösartige Erkrankung, die voraussichtlich eine Behandlung innerhalb von 2 Jahren erfordert oder die Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tarloxotinib
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Tarloxotinibbromid
Arzneimittel: Tarloxotinibbromid
wöchentliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Tarlox
  • Tarloxotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate (ORR) von Tarloxotinib gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für mittels CT oder MRT beurteilte Tumoren zu bewerten: Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen und Reduzierung der Kurzachsenmessung aller pathologischen Lymphknoten auf ≤10 mm. Partielle Reaktion (PR) – ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Gesamtrücklaufquote in jeder Kohorte wird als Anzahl der Probanden mit bestätigter objektiver Reaktion (CR oder PR) geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Probanden in der jeweiligen Kohorte geschätzt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rain Oncology Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAIN-701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IIIB

Klinische Studien zur Tarloxotinibbromid

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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