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Studio di Tarloxotinib in Pts con NSCLC (EGFR Exon 20 Insertion, HER2-activating Mutations) e altri tumori solidi con fusioni geniche NRG1/ERBB (RAIN)

27 giugno 2023 aggiornato da: Rain Oncology Inc

Studio di fase 2 - Valutazione dell'attività clinica di Tarloxotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita un'inserzione dell'esone 20 di EGFR o una mutazione attivante HER2 e altri tumori solidi avanzati con fusioni geniche della famiglia NRG1/ERBB

In aperto, fase 2, braccio di trattamento singolo, 3 coorti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi primaria confermata istologicamente e/o citologicamente di NSCLC, stadio IV, stadio IIIB o IIIC non suscettibile di terapia definitiva con intento curativo o malattia ricorrente dopo una precedente diagnosi di malattia allo stadio I-III. Coorte C Tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • Progressione della malattia durante o dopo un regime chemioterapico a base di platino (Coorti A e B) o dopo lo standard di cura (Coorte C)
  • Mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR (coorte A) o mutazione attivante HER2 (coorte B) o fusioni geniche della famiglia NRG1 o ERBB (coorte C)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN (o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault)
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x ULN o ≤ 3 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN, in presenza di metastasi epatiche
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL o 5,6 mmol/L
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Nessuna evidenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa (cioè pause di > 4 secondi, TV di qualsiasi durata, SVT > 4 battiti/minuto)
  • Intervallo QRS ≤ 110 ms
  • Intervallo QTcF < 450 ms
  • Intervallo PR ≤ 200 ms
  • Campione di tumore pretrattamento adeguato (125 µm di blocco FFPE o almeno 8 vetrini preparati)

Criteri chiave di esclusione:

  • Un'altra mutazione attivante nota del driver dell'oncogene
  • (Solo coorti A e B) Ricevuti in precedenza inibitori della tirosin-chinasi anti EGFR o anti HER2
  • (Solo coorti A e B) Ricevuti in precedenza anticorpi monoclonali anti EGFR o anti HER2 o coniugati di farmaci anticorpali EGFR o HER2
  • Terapia sperimentale somministrata entro i 28 giorni o 5 emivite
  • Chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Immunoterapia entro 21 giorni
  • Malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o sintomatica (ILD) o polmonite interstiziale, o anamnesi di ILD clinicamente significativa o polmonite da radiazioni
  • Tumori maligni del SNC non trattati e/o sintomatici (primitivi o metastatici);
  • Ricezione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, con il rischio di causare Torsade de Pointes (TdP)
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  • Classe NYHA III o IV o LVEF < 55%
  • Infarto del miocardio, angina grave o instabile entro 6 mesi
  • Storia di TdP, aritmia ventricolare
  • Eventi trombotici o embolici significativi entro 3 mesi
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
  • - Tumore maligno concomitante che dovrebbe richiedere un trattamento entro 2 anni o interferire con i risultati dello studio
  • Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità a composti di composizione chimica o biologica simile a tarloxotinib
  • Infezione da HIV nota o epatite attiva B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
bromuro di tarloxotinib
Droga: bromuro di tarloxotinib
infusione endovenosa settimanale
Altri nomi:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di tarloxotinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tumori valutati mediante TC o RM: Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni target e riduzione della misurazione dell'asse corto di tutti i linfonodi patologici a ≤10 mm. Risposta parziale (PR) - Riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.

Il tasso di risposta complessivo in ciascuna coorte sarà stimato come il numero di soggetti con una risposta obiettiva confermata (CR o PR) diviso per il numero di soggetti arruolati in ciascuna rispettiva coorte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rain Oncology Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAIN-701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC Stadio IIIB

Prove cliniche su bromuro di tarloxotinib

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