Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tarloxotinib i Pts med NSCLC (EGFR Exon 20-innsetting, HER2-aktiverende mutasjoner) og andre solide svulster med NRG1/ERBB-genfusjoner (RAIN)

27. juni 2023 oppdatert av: Rain Oncology Inc

Fase 2-studie - Evaluer den kliniske aktiviteten til Tarloxotinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har en EGFR Exon 20-innsetting eller HER2-aktiverende mutasjon og andre avanserte solide svulster med NRG1/ERBB-familiegenfusjoner

Open-label, fase 2, enkelt behandlingsarm, 3 kohorter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet primærdiagnose av NSCLC, stadium IV, stadium IIIB eller IIIC som ikke er mottakelig for definitiv kurativ intensjonsterapi, eller tilbakevendende sykdom etter tidligere diagnose av stadium I-III sykdom. Kohort C lokalt avansert eller metastatisk solid tumor.
  • Sykdomsprogresjon på eller etter et platinabasert kjemoterapiregime (Kohort A og B) eller etter standardbehandling (Kohort C)
  • EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon (Kohort A) eller HER2-aktiverende mutasjon (Kohort B) eller NRG1- eller ERBB-familiegenfusjoner (Kohort C)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved bruk av Cockcroft Gault-ligningen)
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3 x ULN i nærvær av levermetastaser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN, i nærvær av levermetastaser
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL eller 5,6 mmol/L
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Ingen tegn på andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
  • Ingen klinisk signifikant arytmi (dvs. pauser på > 4 sekunder, VT uansett varighet, SVT > 4 slag/minutt)
  • QRS-intervall ≤ 110 ms
  • QTcF-intervall på < 450 ms
  • PR-intervall ≤ 200 ms
  • Tilstrekkelig svulstprøve for forbehandling (125 µm FFPE-blokk eller minst 8 forberedte objektglass)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En annen kjent aktiverende onkogendrivermutasjon
  • (Kun kohorter A og B) Tidligere mottatt anti EGFR eller anti HER2 tyrosinkinasehemmere
  • (Kun kohorter A og B) Tidligere mottatt anti EGFR eller anti HER2 monoklonale antistoffer eller EGFR eller HER2 antistoff medikamentkonjugater
  • Utredningsterapi gitt innen 28 dager eller 5 halveringstider
  • Kjemoterapi eller stråling innen 14 dager før syklus 1 dag 1
  • Immunterapi innen 21 dager
  • Klinisk aktiv eller symptomatisk interstitiell lungesykdom (ILD) eller interstitiell pneumonitt, eller en historie med klinisk signifikant ILD eller strålingspneumonitt
  • Ubehandlet og/eller symptomatisk CNS-malignitet (primær eller metastatisk);
  • Får medisiner som forlenger QT-intervallet, med risiko for å forårsake Torsade de Pointes (TdP)
  • Personlig eller familiær historie med lang QT-syndrom
  • NYHA klasse III eller IV eller LVEF < 55 %
  • Hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina innen 6 måneder
  • Historie om TdP, ventrikulær arytmi
  • Betydelige trombotiske eller emboliske hendelser innen 3 måneder
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Samtidig malignitet forventes å kreve behandling innen 2 år eller forstyrre studieresultatene
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tarloxotinib
  • Kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
tarloxotinibbromid
Legemiddel: tarloxotinibbromid
ukentlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den objektive responsraten (ORR) for tarloxotinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for svulster vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR) - Forsvinning av alle mållesjoner og reduksjon i kortaksemålingen av alle patologiske lymfeknuter til ≤10 mm. Delvis respons (PR) - ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene sammenlignet med baseline.

Den samlede svarprosenten i hver kohort vil bli estimert som antall forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) delt på antall påmeldte forsøkspersoner i hver respektive kohort.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rain Oncology Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAIN-701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC trinn IIIB

Kliniske studier på tarloxotinibbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger