Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tarloxotinib bij patiënten met NSCLC (EGFR Exon 20-insertie, HER2-activerende mutaties) en andere solide tumoren met NRG1/ERBB-genfusies (RAIN)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Rain Oncology Inc

Fase 2-onderzoek - Evalueer de klinische activiteit van tarloxotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met een EGFR Exon 20-insertie of HER2-activerende mutatie en andere geavanceerde solide tumoren met NRG1/ERBB-familiegenfusies

Open-label, fase 2, enkele behandelingsarm, 3 cohorten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde primaire diagnose van NSCLC, stadium IV, stadium IIIB of IIIC die niet vatbaar is voor definitieve curatieve intentietherapie, of recidiverende ziekte na eerdere diagnose van ziekte van stadium I-III. Cohort C lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
  • Progressie van de ziekte tijdens of na een op platina gebaseerd chemotherapieregime (cohorten A en B) of na standaardbehandeling (cohort C)
  • EGFR exon 20 insertie mutatie (Cohort A) of HER2 activerende mutatie (Cohort B) of NRG1 of ERBB familie genfusies (Cohort C)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v.1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN (of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min met de Cockcroft Gault-vergelijking)
  • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x ULN of ≤ 3 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN, in aanwezigheid van levermetastasen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl of 5,6 mmol/l
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Geen bewijs van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Geen klinisch significante aritmie (d.w.z. pauzes van > 4 seconden, VT van elke duur, SVT > 4 slagen/minuut)
  • QRS-interval ≤ 110 ms
  • QTcF-interval van < 450 ms
  • PR-interval ≤ 200 ms
  • Adequaat tumormonster voor voorbehandeling (125 µm FFPE-blok of ten minste 8 geprepareerde objectglaasjes)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een andere bekende activerende oncogene driver-mutatie
  • (Alleen cohorten A en B) Eerder anti-EGFR- of anti-HER2-tyrosinekinaseremmers gekregen
  • (Alleen cohorten A en B) Eerder anti-EGFR- of anti-HER2-monoklonale antilichamen of EGFR- of HER2-antilichaamgeneesmiddelconjugaten ontvangen
  • Onderzoekstherapie toegediend binnen de 28 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Chemotherapie of bestraling binnen 14 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
  • Immunotherapie binnen 21 dagen
  • Klinisch actieve of symptomatische interstitiële longziekte (ILD) of interstitiële pneumonitis, of een voorgeschiedenis van klinisch significante ILD of stralingspneumonitis
  • Onbehandelde en/of symptomatische CZS-maligniteiten (primair of metastatisch);
  • Medicatie krijgen die het QT-interval verlengt, met het risico Torsade de Pointes (TdP) te veroorzaken
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom
  • NYHA klasse III of IV of LVEF < 55%
  • Myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van TdP, ventriculaire aritmie
  • Significante trombotische of embolische voorvallen binnen 3 maanden
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Gelijktijdige maligniteiten zullen naar verwachting binnen 2 jaar behandeling vereisen of de onderzoeksresultaten verstoren
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tarloxotinib
  • Bekende hiv-infectie of actieve hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
tarloxotinibbromide
Geneesmiddel: tarloxotinibbromide
wekelijkse intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) van tarloxotinib volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor tumoren beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR) - Verdwijning van alle doellaesies en vermindering van de meting van de korte as van alle pathologische lymfeklieren tot ≤10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) - ≥30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde.

Het totale responspercentage in elk cohort wordt geschat als het aantal proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (CR of PR) gedeeld door het aantal ingeschreven proefpersonen in elk respectief cohort.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rain Oncology Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RAIN-701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IIIB

Klinische onderzoeken op tarloxotinibbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen