Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества обучения дайвингу для восстановления ветеранов, страдающих хроническим посттравматическим стрессовым расстройством: предварительное исследование (cognidive)

4 августа 2022 г. обновлено: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Оценка влияния обучения дайвингу на выздоровление когорты ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством: исследовательское клиническое контрольное исследование

Пациенты, страдающие хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), имеют трудности с исполнительным мышлением, которые снижают качество их жизни и затрудняют выздоровление и реинтеграцию в социальную и профессиональную жизнь. Эти трудности особенно важны для солдат, страдающих хроническим посттравматическим стрессовым расстройством.

В литературе предполагается, что дайвинг может быть дополнительным подходом к улучшению когнитивных функций в дополнение к его преимуществам для качества жизни пациентов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством. По-видимому, это интересное вмешательство для улучшения успешного выздоровления ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с практикой нескольких видов спорта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Французская военная реабилитационная программа предлагает расширить взаимосвязь между выздоровлением и реинтеграцией путем включения подходов в области позитивной психологии для солдат с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством. Эта программа была организована для группы из 10 ветеранов на 10 дней. Каждое утро с 9:00 до 12:00 для участников проводились спортивные мероприятия: горная ходьба, катание на горных велосипедах, скалолазание, каньонинг и коллективное спортивное ориентирование. С 15:00 у них были индивидуальные и коллективные практические семинары, основанные на психологическом обучении посттравматического стрессового расстройства, компетенциях человеческих ресурсов и коучинге, включая семинар по биографическим данным.

Исследователи стремятся сравнить эту программу, включающую занятия несколькими видами спорта, с той же программой, включающей дайвинг вместо нескольких видов спорта, чтобы оценить влияние на восстановление через год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: lionel Gibert
  • Номер телефона: 33637391518
  • Электронная почта: elgib@free.fr

Места учебы

  • Франция
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Франция, 91223
        • Рекрутинг
        • Marion
        • Контакт:
          • Lionel Gibert
          • Номер телефона: +33637391518
          • Электронная почта: elgib@free.fr
      • Paris, Not In US/Canada, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • anne-sophie Pellen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ветераны
  • наличие хронического посттравматического стрессового расстройства, оцененного психиатром Все солдаты, включенные в это исследование, находились на больничном в течение как минимум 6 месяцев из-за хронического посттравматического стрессового расстройства и ожидали военной пенсии по инвалидности. Все они участвовали в первом этапе проекта «Омега», и у них был запланирован девятидневный тренинг HRT.

Критерий исключения:

  • психиатр не счел клиническое состояние достаточно подходящим для участия в проекте омега

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: мульти спорт
В течение 10 дней каждое утро с 9:00 до 12:00 для участников проводились спортивные мероприятия: горная ходьба, катание на горных велосипедах, скалолазание, каньонинг и коллективное спортивное ориентирование. С 15:00 у них были индивидуальные и коллективные практические семинары, основанные на психологическом обучении посттравматического стрессового расстройства, компетенциях человеческих ресурсов и коучинге, включая семинар по биографическим данным. В свободное время они могли принять участие в коллективных мероприятиях, таких как настольный футбол, бильярд, игры для вечеринок или отдохнуть. Релаксационные упражнения предлагались каждый день после занятий спортом и перед ужином.
Поведенческий: спорт
10 дней занятий спортом (дайвинг или мультиспорт), одна тренировка в день
Экспериментальный: дайвинг
В течение 10 дней каждое утро с 9:00 до 12:00 участники занимались дайвингом. С 15:00 у них были индивидуальные и коллективные практические семинары, основанные на психологическом обучении посттравматического стрессового расстройства, компетенциях человеческих ресурсов и коучинге, включая семинар по биографическим данным. В свободное время они могли принять участие в коллективных мероприятиях, таких как настольный футбол, бильярд, игры для вечеринок или отдохнуть. Релаксационные упражнения предлагались каждый день после занятий спортом и перед ужином.
Поведенческий: спорт
10 дней занятий спортом (дайвинг или мультиспорт), одна тренировка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
статус профессиональной реинтеграции (работает или нет)
Временное ограничение: через год после вмешательства (спортивная тренировка)
Скорость профессиональной реинтеграции
через год после вмешательства (спортивная тренировка)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: два раза очки; изменения оценивались до и после спортивной тренировки (например, до и через 10 дней после)
шкала самоотчета: посттравматический контрольный список 5 (PCL5) порог = 33
два раза очки; изменения оценивались до и после спортивной тренировки (например, до и через 10 дней после)
когнитивные симптомы
Временное ограничение: два раза очки; изменения оценивались до и после спортивной тренировки (например, до и через 10 дней после)
шкала самоотчета: порог Монреальской когнитивной оценки (МОСА) = 27.
два раза очки; изменения оценивались до и после спортивной тренировки (например, до и через 10 дней после)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень воспаления
Временное ограничение: два раза очки; изменения оценивались до и после спортивной тренировки (например, до и через 10 дней после)
слюнные цитокины
два раза очки; изменения оценивались до и после спортивной тренировки (например, до и через 10 дней после)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: marion trousselard, Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое расстройство, Бой

Клинические исследования спорт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками