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Bénéfices de la formation en plongée sur le rétablissement des vétérans souffrant de SSPT chronique : une étude exploratoire (cognidive)

4 août 2022 mis à jour par: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Évaluation de l'impact de la formation en plongée sur la récupération dans une cohorte de vétérans souffrant de SSPT : un essai clinique exploratoire de contrôle

Les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique chronique (TSPT) ont des difficultés de cognition exécutive qui entravent leur qualité de vie et rendent difficile leur rétablissement et leur réinsertion sociale et professionnelle. Ces difficultés sont particulièrement importantes pour les soldats souffrant de TSPT chronique.

La littérature suggère que la plongée peut être une approche complémentaire pour améliorer la cognition, en plus de ses bénéfices sur la qualité de vie des patients atteints de TSPT chronique. Il semble être une intervention d'intérêt pour améliorer la réussite de la récupération des vétérans atteints de SSPT par rapport à une pratique multisports.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un programme de réadaptation militaire français propose d'élargir les relations entre récupération et réinsertion en intégrant des approches dans le domaine de la psychologie positive pour les soldats atteints de SSPT chronique. Ce programme a été organisé pour un groupe de 10 vétérans pendant 10 jours. Chaque matin, de 9h à 12h, les participants ont pratiqué des activités sportives : marche en montagne, VTT, escalade, canyoning et course d'orientation collective. A partir de 15h, ils ont eu des ateliers pratiques individuels et collectifs basés sur la psychoéducation PTSD, les compétences en ressources humaines et le coaching, dont un atelier curriculum vitae.

L'investigateur a pour objectif de comparer ce programme incluant la pratique multisports avec le même programme incluant la plongée au lieu de multisports pour évaluer l'impact sur la récupération à un an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: lionel Gibert
  • Numéro de téléphone: 33637391518
  • E-mail: elgib@free.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, France, 91223
        • Recrutement
        • Marion
        • Contact:
          • Lionel Gibert
          • Numéro de téléphone: +33637391518
          • E-mail: elgib@free.fr
      • Paris, Not In US/Canada, France, 75005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anciens combattants
  • avoir un PTSD chronique évalué par un psychiatre Tous les soldats inclus dans cette étude étaient en arrêt maladie depuis au moins 6 mois en raison d'un PTSD chronique et attendaient une pension de la commission militaire d'invalidité. Ils étaient tous engagés dans la première étape du projet Omega et avaient prévu une session de formation HRT de neuf jours

Critère d'exclusion:

  • le psychiatre n'a pas jugé l'état clinique suffisamment approprié pour participer au projet omega

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: multisports
Pendant 10 jours, chaque matin, de 9h à 12h, les participants ont pratiqué des activités sportives : marche en montagne, VTT, escalade, canyoning et course d'orientation collective. A partir de 15h, ils ont eu des ateliers pratiques individuels et collectifs basés sur la psychoéducation PTSD, les compétences en ressources humaines et le coaching, dont un atelier curriculum vitae. Pendant leur temps libre, ils pouvaient participer à des activités collectives comme le baby-foot, le billard, les jeux de société ou se reposer. Des exercices de relaxation étaient proposés chaque jour après l'activité sportive et avant le dîner.
Comportemental: sport
10 jours de sport (plongée ou multisports), 1 entraînement par jour
Expérimental: plongée
Pendant 10 jours, chaque matin, de 9h à 12h, les participants ont eu des activités de plongée. A partir de 15h, ils ont eu des ateliers pratiques individuels et collectifs basés sur la psychoéducation PTSD, les compétences en ressources humaines et le coaching, dont un atelier curriculum vitae. Pendant leur temps libre, ils pouvaient participer à des activités collectives comme le baby-foot, le billard, les jeux de société ou se reposer. Des exercices de relaxation étaient proposés chaque jour après l'activité sportive et avant le dîner.
Comportemental: sport
10 jours de sport (plongée ou multisports), 1 entraînement par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statut de réinsertion professionnelle (ayant ou non un emploi)
Délai: un an après l'intervention (entraînement sportif)
Taux de réinsertion professionnelle
un an après l'intervention (entraînement sportif)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT
Délai: deux points de temps ; les changements ont été évalués entre avant et après l'entraînement sportif (par exemple avant et 10 jours après)
échelle d'auto-évaluation : le seuil de la liste de contrôle post-traumatique 5 (PCL5) = 33
deux points de temps ; les changements ont été évalués entre avant et après l'entraînement sportif (par exemple avant et 10 jours après)
symptômes cognitifs
Délai: deux points de temps ; les changements ont été évalués entre avant et après l'entraînement sportif (par exemple avant et 10 jours après)
échelle d'auto-évaluation : le seuil de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) = 27
deux points de temps ; les changements ont été évalués entre avant et après l'entraînement sportif (par exemple avant et 10 jours après)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau inflammatoire
Délai: deux points de temps ; les changements ont été évalués entre avant et après l'entraînement sportif (par exemple avant et 10 jours après)
cytokines salivaires
deux points de temps ; les changements ont été évalués entre avant et après l'entraînement sportif (par exemple avant et 10 jours après)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: marion trousselard, Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRBA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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