Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействовать и поддерживать возвращение к работе после рака молочной железы (FASTRACS-RCT)

24 февраля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Содействовать и поддерживать возвращение к работе после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Рак молочной железы является наиболее частым видом рака у женщин во Франции, ежегодно регистрируется около 50 000 новых случаев. Прогноз благоприятный, стандартизированная выживаемость составляет 85% через 5 лет после постановки диагноза. Половина пострадавших женщин находятся в трудоспособном возрасте. Возвращение к работе после рака молочной железы сталкивается с препятствиями, связанными с пациентами и их окружением. Существуют социальные диспропорции в сфере занятости. Женщины с более низким уровнем образования и пожилые женщины подвергаются большему риску потерять работу. На сегодняшний день ни одно вмешательство не продемонстрировало свою эффективность для облегчения возвращения к работе и уменьшения социального неравенства в сфере занятости после рака молочной железы. Текущие ограничения вмешательств заключаются в чрезмерной медикализации и сосредоточенности на стационаре, в отсутствии теоретической основы и в риске неудачи при реализации. На предыдущем этапе проекта FASTRACS был запущен межсекторальный консультативный совет сообщества, в который вошли различные категории заинтересованных сторон, для проведения анализа потребностей и построения логической модели вмешательства FASTRACS с протоколом картирования вмешательства.

Основной целью вмешательства FASTRACS является содействие устойчивому возвращению к работе (RTW) после рака молочной железы. Второстепенными целями являются улучшение качества жизни, связанного с работой, и сокращение социального неравенства в сфере занятости после рака молочной железы.

Подходящими пациентами являются женщины: (1) в возрасте от 18 до 55 лет; (2) на оплачиваемой работе; (3) диагностирован местно-инвазивный неметастатический первый рак молочной железы (4), леченный хирургическим вмешательством и химиотерапией в адъювантной или неоадъювантной ситуации. Набор будет проходить в шести исследовательских центрах (госпиталь Lyon Sud, больница de la Croix-Rousse, больница femme-mère-enfant, центр Léon Bérard, больница Jean Mermoz, Clinique Charcot) после операции и до начала химиотерапии. Женщины будут рандомизированы между 2 группами (вмешательство и контроль) со стратификацией по центру, возрасту и социально-профессиональной категории.

Мероприятие основано на многоуровневой логической модели, направленной на социальные детерминанты здоровья. Он состоит из 4 последовательных шагов, в ходе которых будут использоваться 4 инструмента. Первый этап включает в себя собеседование по окончании химиотерапии с медсестрой, во время которого пациенту дается руководство по возвращению к работе. Второй этап — переходная консультация в течение месяца после окончания лучевой терапии (или химиотерапии для пациентов без лучевой терапии) с врачом общей практики (ВОП) с контрольным перечнем, разработанным для индивидуального ухода за пациентом. Третий шаг — это посещение врача по гигиене труда (OP) перед RTW в то время, которое пациентка и ее врач общей практики сочтут подходящим, с контрольным списком для облегчения размещения рабочего места и стратегии сохранения работы. Четвертый и последний этап будет выполняться только для пациентов, которые не вернулись к работе через 10 месяцев после включения, и будет включать в себя интервью с OP, специализирующимся на координации возвращения на работу (RTW). Последним инструментом является руководство для работодателя, которое пациентка передает своему операционному врачу и своему менеджеру с практическими советами для менеджеров и коллег по облегчению процесса RTW.

Оценка вмешательства будет проводиться с использованием смешанных методов в реалистическом рандомизированном контролируемом исследовании, включающем 210 пациентов в каждой группе. Для оценки эффекта первичным результатом является составная конечная точка, включающая: (а) устойчивое возвращение к работе через 12 месяцев после онкологического лечения (ОТ); и (b) количество дней отпуска по болезни через 12 месяцев после онкологического лечения. Вторичные исходы будут включать точку зрения пациентов (качество жизни, тревога, депрессия, самоэффективность RTW, социальная поддержка, физическая активность, функционирование рабочей роли, условия работы), результаты процесса (переходный визит к врачу общей практики, визит к врачу до RTW). ОП, другие визиты) и результаты реализации (охват и использование инструментов вмешательства).

Ожидаемое воздействие на общественное здравоохранение: при условии, что инновационное вмешательство, разработанное в рамках этого проекта, будет приемлемым, эффективным и устойчивым, вероятно, уменьшит влияние рака молочной железы на занятость и уменьшит социальное неравенство в занятости после рака молочной железы. В соответствии с механизмами, активируемыми в каждом изучаемом контексте (центры, рабочие места), его можно масштабировать, а также адаптировать для удовлетворения потребностей пациентов с другими видами рака или другими хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Coordination FASTRACS-RCT
  • Номер телефона: +33 4 72 11 28 03
  • Электронная почта: hcl.fastracs@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bourg en Bresse, Франция, 01012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Fleyriat
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Рекрутинг
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Julien PERON, MD
          • Номер телефона: +33 4 78 86 37 75
          • Электронная почта: julien.peron@chu-lyon.fr
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция, 69110
        • Рекрутинг
        • Clinique Charcot
        • Контакт:
      • St Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Контакт:
      • Valence, Франция, 26953
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Контакт:
          • Dominique Dramais, MD
          • Номер телефона: +33 4 75 75 75 75
          • Электронная почта: ddramais@ch-valence.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 55 лет с первым инвазивным неметастатическим раком молочной железы (леченные хирургическим путем и химиотерапией в адъювантной или неоадъювантной ситуации) и имеющие оплачиваемую работу на момент постановки диагноза.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 55 лет
  • С диагнозом инвазивной карциномы молочной железы стадии cTNM или pTNM I-III (UICC 8-е издание), подтвержденным гистологическим исследованием
  • Лечение внутривенной цитотоксической химиотерапией в адъювантной или неоадъювантной ситуации.
  • Операции на груди +/- подмышечной области, проведенные в течение 3 месяцев до начала адъювантной химиотерапии, или запланированные после неоадъювантной химиотерапии +/- лучевая терапия.
  • Работа по найму на момент постановки диагноза (постоянный или временный контракт, временная командировка, государственный служащий)
  • Принадлежит к французской системе социального обеспечения.
  • Чтение, понимание и письмо на французском языке
  • Следили в один из следственных центров
  • Не возражать против сбора данных

Критерий исключения:

  • Карцинома на месте
  • Отдаленные метастазы
  • Наличие в анамнезе или сосуществование другого первичного рака (кроме базальноклеточного рака кожи и/или немаммарного рака в полной ремиссии более 5 лет)
  • Рецидив или второй рак молочной железы
  • Без трудового договора; самозанятый или поддерживаемый контракт
  • Не может сопровождаться на протяжении всего исследования по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам.
  • Лишен свободы по решению суда или административного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольная группа
После включения пациенты будут получать стандартную помощь. Женщинам, выделенным в эту группу, будет оказана стандартная помощь.
Группа вмешательства FASTRACS
Женщины, включенные в группу вмешательства FASTRACS, будут следовать структурированному маршруту оказания помощи, включающему три последовательных этапа (собеседование с медсестрой в конце курса химиотерапии, переходный визит к своему терапевту, визит к своему операционному врачу до RTW), а также один необязательный этап (поздний визит к лечащему врачу). OP-RTW координатору работы). Во время вмешательства будут использоваться четыре инструмента (руководство или контрольный список RTW для пациента, ВОП, ОП и работодателя).
Поведенческий: Вмешательство FASTRACS

Вмешательство (4 шага):

  • Предпоследняя химиотерапия: пациент получит инструменты вмешательства
  • Через 1 месяц после окончания онкологического лечения (ОТ): пациент посещает общую врачебную консультацию с контрольным списком ВОП RTW
  • Через 2 месяца после ОТ: пациент посетит визит перед приемом на работу с контрольным списком перед операцией.
  • Через 5 месяцев после окончания ОТ: если пациент не вернулся к работе через 10 месяцев после включения, его посетит координатор OP-RTW по работе.

Самоопросники будут оценивать качество жизни (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), тревогу и депрессию (HAD), статус занятости, самоэффективность, чтобы вернуться к работе (RTW-SE11), pre-RTW и посещение RTW с OP, социальная поддержка, потребление ухода, физическая активность (короткий IPAQ), воспринимаемая производительность (WRF), условия работы. Также будет оцениваться внедрение и использование инструментов вмешательства: руководство для пациента, руководство для работодателя, контрольные списки RTW для терапевта и OP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(а) устойчивое возвращение к работе между включением и 12 месяцами после онкологического лечения; и (b) количество дней отпуска по болезни между включением в исследование и 12 месяцами после онкологического лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после онкологического лечения (лучевая терапия или химиотерапия для пациентов без лучевой терапии)
Основной анализ первичной конечной точки будет основан на чистой пользе вмешательства, оцененной с использованием метода обобщенного попарного сравнения.
12 месяцев после онкологического лечения (лучевая терапия или химиотерапия для пациентов без лучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL16_0536

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Вмешательство FASTRACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками