Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie i utrzymanie powrotu do pracy po raku piersi (FASTRACS-RCT)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ułatwienie i utrzymanie powrotu do pracy po raku piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet we Francji, z szacunkową liczbą 50 000 nowych przypadków każdego roku. Rokowanie jest dobre, ze standaryzowaną przeżywalnością wynoszącą 85% po 5 latach od rozpoznania. Połowa kobiet dotkniętych chorobą jest w wieku produkcyjnym. Powrót do pracy po raku piersi napotyka na bariery związane z pacjentką i jej otoczeniem. Istnieją różnice społeczne w zatrudnieniu. Kobiety z niższym wykształceniem i kobiety starsze są bardziej narażone na utratę pracy. Jak dotąd żadna interwencja nie okazała się skuteczna w ułatwianiu powrotu do pracy i zmniejszaniu różnic społecznych w zatrudnieniu po raku piersi. Obecne ograniczenia interwencji to nadmierna medykalizacja i skoncentrowanie się na szpitalu, brak podstaw teoretycznych i ryzyko niepowodzenia wdrożenia. W poprzedniej fazie projektu FASTRACS powołano międzysektorową wspólnotową radę doradczą obejmującą różne kategorie interesariuszy w celu przeprowadzenia analizy potrzeb i zbudowania modelu logicznego interwencji FASTRACS z protokołem mapowania interwencji.

Głównym celem interwencji FASTRACS jest ułatwienie trwałego powrotu do pracy (RTW) po raku piersi. Cele drugorzędne to poprawa jakości życia związanej z pracą oraz zmniejszenie różnic społecznych w zatrudnieniu po raku piersi.

Kwalifikującymi się pacjentami są kobiety: (1) w wieku od 18 do 55 lat; (2) w płatnym zatrudnieniu; (3) zdiagnozowano miejscowo inwazyjnego pierwszego raka piersi bez przerzutów (4) leczonego operacyjnie i chemioterapią w sytuacji adjuwantowej lub neoadiuwantowej. Rekrutacja odbędzie się w sześciu ośrodkach badawczych (centrum hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, centre Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot), po operacji i przed rozpoczęciem chemioterapii. Kobiety zostaną losowo przydzielone do 2 grup (interwencja vs grupa kontrolna) z podziałem na ośrodek, wiek i kategorię społeczno-zawodową.

Interwencja opiera się na wielopoziomowym modelu logicznym odnoszącym się do społecznych uwarunkowań zdrowia. Składa się z 4 kolejnych kroków, podczas których zostaną użyte 4 narzędzia. Pierwszym etapem jest rozmowa pod koniec chemioterapii z pielęgniarką, podczas której pacjent otrzymuje wskazówki dotyczące powrotu do pracy. Drugi krok to przejściowa konsultacja w miesiącu następującym po zakończeniu radioterapii (lub chemioterapii u pacjentów bez radioterapii) z lekarzem pierwszego kontaktu (GP), z listą kontrolną mającą na celu indywidualizację opieki nad pacjentem. Trzecim krokiem jest wizyta przed RTW u lekarza pracy (OP) w czasie uznanym za odpowiedni przez pacjentkę i jej lekarza rodzinnego, wraz z listą kontrolną ułatwiającą dostosowanie stanowiska pracy i strategię utrzymania pracy. Czwarty i ostatni krok będzie miał miejsce tylko w przypadku pacjentów, którzy nie wrócili do pracy 10 miesięcy po włączeniu, i będzie obejmował rozmowę z OP specjalizującym się w koordynacji powrotu do pracy (RTW). Ostatnim narzędziem jest przewodnik pracodawcy, który pacjentka przekaże swojemu OP i swojemu przełożonemu, zawierający praktyczne porady dla kierowników i współpracowników w celu ułatwienia procesu RTW.

Ocena interwencji zostanie przeprowadzona metodami mieszanymi w realistycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 210 pacjentów w każdej grupie. W przypadku oceny efektu pierwszorzędowym wynikiem jest złożony punkt końcowy obejmujący: (a) trwały powrót do pracy 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym (OT); oraz b) liczbę dni zwolnienia lekarskiego 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym. Drugorzędne wyniki będą obejmować perspektywę pacjentów (jakość życia, lęk, depresja, poczucie własnej skuteczności RTW, wsparcie społeczne, aktywność fizyczna, funkcjonowanie w roli zawodowej, warunki pracy), wyniki procesu (przejściowa wizyta u lekarza rodzinnego, wizyta przed RTW u PO, inne wizyty) oraz efekty wdrażania (zasięg i wykorzystanie narzędzi interwencji).

Oczekiwany wpływ na zdrowie publiczne: Innowacyjna interwencja opracowana w ramach tego projektu, o ile jest akceptowalna, skuteczna i trwała, prawdopodobnie zmniejszy wpływ raka piersi na zatrudnienie i zmniejszy społeczne dysproporcje w zatrudnieniu po raku piersi. Zgodnie z mechanizmami uruchamianymi w każdym z badanych kontekstów (ośrodki, miejsca pracy) można je zwiększać, ale także dostosowywać do potrzeb pacjentów z innymi nowotworami lub innymi przewlekłymi schorzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
      • Lyon, Francja, 69008
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Rekrutacyjny
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja, 69110
      • St Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Francja, 26953
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 55 lat z pierwszym inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów (leczonych chirurgicznie i chemioterapią w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym) i zatrudnionych zarobkowo w momencie rozpoznania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stadium cTNM lub pTNM I do III (UICC wydanie 8), potwierdzone badaniem histologicznym
  • Leczone dożylną chemioterapią cytotoksyczną w sytuacji adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  • Operacja piersi +/- okolicy pachowej, przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej lub planowana po chemioterapii neoadiuwantowej +/- radioterapii.
  • Zatrudnienie najemne w momencie diagnozy (umowa na czas nieokreślony lub tymczasowa, praca tymczasowa, urzędnik służby cywilnej)
  • Podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Czytanie, rozumienie i pisanie w języku francuskim
  • Obserwowano w jednym z ośrodków śledczych
  • Brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak in situ
  • Odległe przerzuty
  • Historia lub współistnienie innego pierwotnego nowotworu (poza rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub rakiem niesutkowym w całkowitej remisji powyżej 5 lat)
  • Nawrót lub drugi rak piersi
  • Bez umowy o pracę; umowę o samozatrudnienie lub umowę o pracę
  • Nie można być obserwowanym przez cały czas trwania badania z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych
  • Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Po włączeniu pacjenci otrzymają standardową opiekę. Kobiety przydzielone do tej grupy będą objęte standardową opieką.
Grupa interwencyjna FASTRACS
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej FASTRACS będą podlegać ustrukturyzowanej ścieżce opieki obejmującej trzy kolejne etapy (wywiad z pielęgniarką na zakończenie chemioterapii, wizyta przejściowa u lekarza rodzinnego, wizyta przed RTW u OP) plus jeden opcjonalny etap (późna wizyta z OP-RTW na koordynatora pracy). Podczas interwencji zostaną wykorzystane cztery narzędzia (przewodnik RTW lub lista kontrolna dla pacjenta, lekarza pierwszego kontaktu, lekarza PO i pracodawcy).
Behawioralne: Interwencja FASTRACS

Interwencja (4 kroki):

  • Przedostatnia do ostatniej chemioterapii: pacjent otrzyma narzędzia interwencji
  • 1 miesiąc po zakończeniu leczenia onkologicznego (OT): pacjent zgłasza się na konsultację lekarską ogólną z listą kontrolną GP RTW
  • 2 miesiące po OT: pacjent weźmie udział w wizycie przed RTW z listą kontrolną OP RTW
  • 5 miesięcy po zakończeniu OT: jeśli pacjent nie wrócił do pracy po 10 miesiącach od włączenia, czeka go wizyta z koordynatorem OP-RTW do pracy

Kwestionariusze pozwolą ocenić jakość życia (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), lęk i depresję (HAD), status zatrudnienia, poczucie własnej skuteczności w powrocie do pracy (RTW-SE11), pre-RTW oraz wizyta RTW z OP, wsparcie społeczne, konsumpcja opieki, aktywność fizyczna (w skrócie IPAQ), postrzegana wydajność (WRF), warunki pracy. Ocenie podlegać będzie również wdrożenie i wykorzystanie narzędzi interwencyjnych: poradnika dla pacjenta, poradnika dla pracodawcy, list kontrolnych RTW dla lekarza rodzinnego i PO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A) trwały powrót do pracy między włączeniem a 12 miesiącami po leczeniu onkologicznym; oraz b) liczbę dni zwolnienia chorobowego między włączeniem a 12 miesiącami po leczeniu onkologicznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym (radioterapia lub chemioterapia u pacjentów bez radioterapii)
Główna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego będzie oparta na korzyści netto z interwencji, oszacowanej za pomocą uogólnionej metody porównań parami
12 miesięcy po leczeniu onkologicznym (radioterapia lub chemioterapia u pacjentów bez radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0536

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja FASTRACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami