Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lette og opretholde tilbagevenden til arbejde efter brystkræft (FASTRACS-RCT)

24. februar 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Facilitere og opretholde tilbagevenden til arbejde efter brystkræft: randomiseret kontrolleret forsøg

Brystkræft er den hyppigste kræftform hos kvinder i Frankrig, med anslået 50.000 nye tilfælde hvert år. Prognosen er god med en standardiseret overlevelsesrate på 85 % 5 år fra diagnosen. Halvdelen af ​​de berørte kvinder er i den arbejdsdygtige alder. Tilbage til arbejde efter brystkræft står over for barrierer vedrørende patienterne og deres miljø. Der er sociale forskelle i beskæftigelsen. Kvinder med en lavere uddannelse og ældre kvinder har større risiko for at miste deres arbejde. Ingen intervention har til dato vist sin effektivitet til at lette tilbagevenden til arbejde og mindske sociale forskelle i beskæftigelse efter brystkræft. Aktuelle begrænsninger af interventionerne er at være overmedicinsk og hospitalscentreret, at mangle teoretisk grundlag og at være i risiko for implementeringsfejl. I en tidligere fase af FASTRACS-projektet blev der lanceret et tværsektorielt Community Advisory Board, der involverer de forskellige kategorier af interessenter, for at udføre en behovsanalyse og bygge den logiske model for FASTRACS-interventionen med Intervention Mapping-protokollen.

Hovedformålet med FASTRACS-interventionen er at lette vedvarende tilbagevenden til arbejde (RTW) efter brystkræft. Sekundære mål er at forbedre arbejdsrelateret livskvalitet og mindske sociale forskelle i beskæftigelse efter brystkræft.

Berettigede patienter er kvinder: (1) i alderen mellem 18 og 55 år; (2) i lønnet beskæftigelse; (3) diagnosticeret med en lokalt invasiv ikke-metastatisk første brystcancer (4) behandlet ved kirurgi og kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation. Rekruttering vil finde sted i seks undersøgelsescentre (center hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, center Léon Bérard, hospital Jean Mermoz, Clinique Charcot), efter operationen og før begyndelsen af ​​kemoterapien. Kvinder vil blive randomiseret mellem 2 grupper (intervention vs kontrol) med en stratificering på inklusiv center, alder og socioprofessionel kategori.

Interventionen er baseret på en flerniveaulogikmodel, der adresserer de sociale determinanter for sundhed. Det er sammensat af 4 på hinanden følgende trin, hvor 4 værktøjer vil blive brugt. Det første trin involverer en samtale i slutningen af ​​kemoterapien med en sygeplejerske, hvor patienten får en guide til at vende tilbage til arbejdet. Det andet trin er en overgangskonsultation i måneden efter afslutningen af ​​strålebehandling (eller kemoterapi til patienter uden strålebehandling) hos den praktiserende læge (praktiserende læge) med en tjekliste designet til at individualisere patientens pleje. Det tredje trin er et før-RTW-besøg hos arbejdslægen (OP) på et tidspunkt, som patienten og hendes praktiserende læge vurderer passende, med en tjekliste for at lette indretningen af ​​arbejdsstationen og jobfastholdelsesstrategien. Det fjerde og sidste trin vil kun finde sted for patienter, der ikke er vendt tilbage til arbejde 10 måneder efter inklusion, og vil involvere en samtale med en OP, der er specialiseret i tilbagevenden til arbejde (RTW) koordinering. Det sidste værktøj er en arbejdsgivervejledning, som patienten vil give til sin OP og sin leder, med praktiske råd til ledere og kolleger for at lette RTW-processen.

Evalueringen af ​​interventionen vil blive udført med blandede metoder af et realistisk randomiseret kontrolleret forsøg med 210 patienter i hver gruppe. For effektevalueringen er det primære resultat et sammensat endepunkt, herunder: (a) en vedvarende tilbagevenden til arbejde 12 måneder efter onkologiske behandlinger (OT); og (b) antallet af sygeorlovsdage 12 måneder efter onkologiske behandlinger. Sekundære resultater vil omfatte patienternes perspektiv (livskvalitet, angst, depression, RTW-self-efficacy, social støtte, fysisk aktivitet, arbejdsrollefunktion, arbejdsforhold), procesresultater (overgangsbesøg hos den praktiserende læge, før RTW-besøg med OP, andre besøg) og implementeringsresultater (rækkevidde og brug af interventionsværktøjerne).

Forventet indvirkning på folkesundheden: Forudsat at den er acceptabel, effektiv og bæredygtig, vil den innovative intervention, der er udviklet i dette projekt, sandsynligvis mindske virkningen af ​​brystkræft på beskæftigelsen og mindske sociale forskelle i beskæftigelsen efter brystkræft. I henhold til de mekanismer, der aktiveres i hver sammenhæng, der undersøges (centre, arbejdspladser), kan den opskaleres, men også tilpasses til behovene hos patienter med andre kræftformer eller andre kroniske helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig, 69110
      • St Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 til 55 med første invasiv ikke-metastatisk brystkræft (behandlet med kirurgi og kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation) og i lønnet beskæftigelse på diagnosetidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 55 år
  • Med en diagnose af invasivt brystcarcinom i stadie cTNM eller pTNM I til III (UICC 8. udgave), bekræftet ved histologisk undersøgelse
  • Behandles med intravenøs cytotoksisk kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation
  • Brystoperation +/- af aksillærområdet, udført inden for 3 måneder før start af adjuverende kemoterapi, eller planlagt efter neo-adjuverende kemoterapi +/- strålebehandling.
  • I lønnet beskæftigelse på diagnosetidspunktet (fast eller midlertidig kontrakt, midlertidig ansættelse, embedsmand)
  • Tilsluttet en fransk socialsikringsordning
  • At læse, forstå og skrive det franske sprog
  • Følges i et af efterforskningscentrene
  • Ikke imod indsamling af data

Ekskluderingskriterier:

  • In situ karcinom
  • Fjernmetastaser
  • Anamnese eller sameksistens af en anden primær cancer (bortset fra en basalcellekræft i huden og/eller en ikke-mammær cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år)
  • Gentagelse eller anden brystkræft
  • Uden ansættelseskontrakt; selvstændig eller støttet kontrakt
  • Kan ikke følges under undersøgelsens varighed af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager
  • Frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Efter inklusion vil patienter modtage standardbehandling. Kvinder tildelt i denne gruppe vil have standardpleje.
FASTRACS interventionsgruppe
Kvinder, der er allokeret i FASTRACS-interventionsgruppen, vil følge et struktureret behandlingsforløb, der omfatter tre på hinanden følgende trin (afslutning af kemoterapisamtale med en sygeplejerske, overgangsbesøg hos deres praktiserende læge, før-RTW-besøg hos deres OP), plus et valgfrit trin (senbesøg med en OP- RTW til arbejdskoordinator). Fire værktøjer vil blive brugt under interventionen (RTW-vejledning eller tjekliste for patienten, den praktiserende læge, OP og arbejdsgiveren).
Adfærdsmæssigt: FASTRACS intervention

Intervention (4 trin):

  • Næstsidste til sidste kemoterapi: patienten vil modtage værktøjer til interventionen
  • 1 måned efter afslutningen af ​​onkologisk behandling (OT): patienten vil deltage i en generel lægekonsultation med GP RTW-tjeklisten
  • 2 måneder efter OT: patienten vil deltage i et pre RTW-besøg med OP RTW-tjeklisten
  • 5 måneder efter afslutning af OT: hvis patienten ikke er vendt tilbage på arbejde 10 måneder efter inklusion, vil de have besøg hos en OP-RTW til arbejdskoordinator

Selvspørgeskemaer vil evaluere livskvalitet (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), angst og depression (HAD), beskæftigelsesstatus, selvevne til at vende tilbage til arbejde (RTW-SE11), før RTW og RTW-besøg med OP, social støtte, omsorgsforbrug, fysisk aktivitet (kort IPAQ), oplevet præstation (WRF), arbejdsforhold. Implementeringen og anvendelsen af ​​interventionsværktøjerne vil også blive vurderet: patientvejledningen, arbejdsgivervejledningen, RTW-tjeklister til praktiserende læge og OP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A) en vedvarende tilbagevenden til arbejde mellem inklusion og 12 måneder efter onkologiske behandlinger og (b) antallet af dage på sygeorlov mellem inklusion og 12 måneder efter onkologiske behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder efter onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi til patienter uden strålebehandling)
Hovedanalysen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på nettofordelen ved interventionen, estimeret ved hjælp af den generaliserede parvise sammenligningsmetode
12 måneder efter onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi til patienter uden strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FASTRACS intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger