Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadněte a udržte návrat do práce po rakovině prsu (FASTRACS-RCT)

24. února 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Usnadněte a udržte návrat do práce po rakovině prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Francii, s odhadem 50 000 nových případů každý rok. Prognóza je dobrá, standardizovaná míra přežití 85 % po 5 letech od diagnózy. Polovina postižených žen je v produktivním věku. Návrat do práce po rakovině prsu čelí překážkám týkajícím se pacientek a jejich okolí. V zaměstnanosti existují sociální rozdíly. Ženy s nižším vzděláním a starší ženy jsou vystaveny vyššímu riziku ztráty zaměstnání. Žádná intervence dosud neprokázala svou účinnost pro usnadnění návratu do práce a snížení sociálních rozdílů v zaměstnání po rakovině prsu. Současná omezení intervencí spočívají v přílišné medikaci a hospitalizaci, v nedostatku teoretických základů a v riziku selhání implementace. V předchozí fázi projektu FASTRACS byl spuštěn meziodvětvový komunitní poradní výbor zahrnující různé kategorie zainteresovaných stran, aby provedl analýzu potřeb a vytvořil logický model zásahu FASTRACS s protokolem mapování intervencí.

Hlavním cílem intervence FASTRACS je usnadnit trvalý návrat do práce (RTW) po rakovině prsu. Sekundárními cíli je zlepšení kvality života související s prací a snížení sociálních rozdílů v zaměstnání po rakovině prsu.

Způsobilými pacienty jsou ženy: (1) ve věku mezi 18 a 55 lety; (2) v placeném zaměstnání; (3) s diagnózou lokálně invazivního nemetastatického prvního karcinomu prsu (4) léčeného chirurgicky a chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci. Nábor bude probíhat v šesti vyšetřovacích centrech (centrální hospitalier Lyon Sud, nemocnice de la Croix-Rousse, nemocnice femme-mère-enfant, centrum Léon Bérard, nemocnice Jean Mermoz, Clinique Charcot), po operaci a před zahájením chemoterapie. Ženy budou randomizovány do 2 skupin (intervence vs. kontrola) se stratifikací podle centra, věku a socioprofesní kategorie.

Intervence je založena na víceúrovňovém logickém modelu řešící sociální determinanty zdraví. Skládá se ze 4 po sobě jdoucích kroků, během kterých budou použity 4 nástroje. Prvním krokem je pohovor na konci chemoterapie se sestrou, během kterého je pacientovi poskytnut návod k návratu do práce. Druhým krokem je přechodná konzultace v měsíci následujícím po ukončení radioterapie (nebo chemoterapie u pacientů bez radioterapie) u praktického lékaře (PL) s kontrolním seznamem určeným k individualizaci péče o pacienta. Třetím krokem je návštěva závodního lékaře (OP) před RTW v době, kterou pacientka a její praktický lékař považují za vhodnou, s kontrolním seznamem, který usnadní přizpůsobení pracoviště a strategii udržení zaměstnání. Čtvrtý a poslední krok nastane pouze u pacientů, kteří se nevrátili do práce 10 měsíců po zařazení, a bude zahrnovat pohovor s OP specializovaným na koordinaci návratu do práce (RTW). Posledním nástrojem je příručka zaměstnavatele, kterou pacientka předá svému OP a jejímu manažerovi, s praktickými radami pro manažery a kolegy pro usnadnění procesu RTW.

Hodnocení intervence bude provedeno smíšenými metodami realistickou randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující 210 pacientů v každé skupině. Pro hodnocení účinku je primárním výsledkem složený cílový bod zahrnující: (a) trvalý návrat do práce 12 měsíců po onkologické léčbě (OT); a b) počet dnů pracovní neschopnosti 12 měsíců po onkologické léčbě. Sekundární výsledky budou zahrnovat pohled pacienta (kvalita života, úzkost, deprese, sebeúčinnost RTW, sociální podpora, fyzická aktivita, fungování pracovních rolí, pracovní podmínky), výsledky procesu (přechodná návštěva praktického lékaře, návštěva před RTW OP, další návštěvy) a výsledky implementace (dosah a využití nástrojů intervence).

Očekávaný dopad na veřejné zdraví: Za předpokladu, že je přijatelný, účinný a udržitelný, inovativní intervence vyvinutá v tomto projektu pravděpodobně sníží dopad rakoviny prsu na zaměstnanost a sníží sociální rozdíly v zaměstnání po rakovině prsu. Podle mechanismů aktivovaných v každém studovaném kontextu (centra, pracoviště) by mohla být škálována, ale také přizpůsobena potřebám pacientů s jinými rakovinami nebo jinými chronickými zdravotními stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Nábor
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Nábor
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69110
      • St Etienne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Francie, 26953
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 55 let s prvním invazivním nemetastatickým karcinomem prsu (léčené chirurgicky a chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci) a v placeném zaměstnání v době diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 55 let
  • S diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia cTNM nebo pTNM I až III (UICC 8. vydání), potvrzené histologickým vyšetřením
  • Léčeno intravenózní cytotoxickou chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci
  • Operace prsu +/- axilární oblasti, provedená do 3 měsíců před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii +/- radioterapii.
  • V době diagnózy v zaměstnání (smlouva na dobu neurčitou nebo na dobu určitou, dočasné přidělení, státní zaměstnanec)
  • Přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Čtení, porozumění a psaní francouzského jazyka
  • Následováno v jednom z vyšetřovacích středisek
  • Nebránit se sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom in situ
  • Vzdálené metastázy
  • Anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo nemamárního karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let)
  • Recidiva nebo druhá rakovina prsu
  • Bez pracovní smlouvy; samostatně výdělečně činná nebo podporovaná smlouva
  • Nelze sledovat po dobu studia ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů
  • Zbavil svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Po zařazení se pacientům dostane standardní péče. Ženy zařazené do této skupiny budou mít standardní péči.
Zásahová skupina FASTRACS
Ženy zařazené do intervenční skupiny FASTRACS budou následovat cestu strukturované péče sestávající ze tří po sobě jdoucích kroků (konec pohovoru o chemoterapii se sestrou, přechodná návštěva u svého praktického lékaře, návštěva před RTW s jejich OP) plus jeden volitelný krok (pozdní návštěva s lékařem). OP-RTW koordinátorovi práce). Během intervence budou použity čtyři nástroje (RTW průvodce nebo kontrolní seznam pro pacienta, praktického lékaře, OP a zaměstnavatele).
Behaviorální: Zásah FASTRACS

Zásah (4 kroky):

  • Předposlední chemoterapie: pacient obdrží nástroje intervence
  • 1 měsíc po ukončení onkologické léčby (OT): pacient se dostaví na konzultaci všeobecného lékařství s kontrolním seznamem praktického lékaře RTW
  • 2 měsíce po OT: pacient se zúčastní návštěvy před RTW s kontrolním seznamem OP RTW
  • 5 měsíců po ukončení OT: pokud se pacient 10 měsíců po zařazení nevrátil do práce, čeká ho návštěva koordinátora OP-RTW do práce

Sebedotazníky budou hodnotit kvalitu života (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), úzkost a depresi (HAD), stav zaměstnání, sebeúčinnost při návratu do práce (RTW-SE11), před RTW a RTW návštěva s OP, sociální podpora, spotřeba péče, fyzická aktivita (krátký IPAQ), vnímaný výkon (WRF), pracovní podmínky. Posouzena bude také implementace a použití intervenčních nástrojů: příručka pro pacienta, příručka pro zaměstnavatele, kontrolní seznamy RTW pro praktického lékaře a OP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A) trvalý návrat do práce mezi zařazením a 12 měsíci po onkologické léčbě; a b) počet dnů pracovní neschopnosti mezi zařazením a 12 měsíci po onkologické léčbě.
Časové okno: 12 měsíců po onkologické léčbě (radiační terapie nebo chemoterapie u pacientů bez radioterapie)
Hlavní analýza primárního cílového bodu bude založena na čistém přínosu intervence, odhadnutém pomocí metody zobecněného párového srovnání
12 měsíců po onkologické léčbě (radiační terapie nebo chemoterapie u pacientů bez radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0536

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zásah FASTRACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení